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实施化妆品电子注册证 提高检验机构门槛

我国化妆品行业进入强监管时代

近期(qi)，与化(hua)妆品(pin)生产经(jing)营规范(fan)(fan)管理有关的(de)一(yi)系(xi)列规范(fan)(fan)政策文件密集出(chu)台或酝酿出(chu)台，向社会各界传递出(chu)强烈的(de)信号：我(wo)国化(hua)妆品(pin)行业的(de)强监管时代要来临了。

这些文件包括：国家药(yao)品(pin)(pin)监督管(guan)理(li)局(ju)近日(ri)发(fa)(fa)布公(gong)告称，自2022年(nian)10月1日(ri)起(qi)，按照(zhao)《化(hua)妆品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)册备案(an)管(guan)理(li)办(ban)(ban)法》（以下简称《办(ban)(ban)法》）获(huo)准注(zhu)(zhu)册的(de)(de)特殊(shu)(shu)化(hua)妆品(pin)(pin)和化(hua)妆品(pin)(pin)新原(yuan)料，及获(huo)准注(zhu)(zhu)册证变更、延续的(de)(de)特殊(shu)(shu)化(hua)妆品(pin)(pin)，发(fa)(fa)放(fang)电(dian)子注(zhu)(zhu)册证。此(ci)前已发(fa)(fa)放(fang)的(de)(de)纸质注(zhu)(zhu)册证在其有效期内继续有效。

8月中(zhong)旬，为(wei)规(gui)范化(hua)妆品(pin)检(jian)验(yan)(yan)检(jian)测机(ji)构(gou)资质认定(ding)工作，国(guo)家药(yao)监局(ju)就(jiu)《化(hua)妆品(pin)检(jian)验(yan)(yan)机(ji)构(gou)资质认定(ding)条件（征求意见(jian)稿）》（以下简称《意见(jian)稿》），向社会公开(kai)征询意见(jian)。《意见(jian)稿》要求检(jian)验(yan)(yan)机(ji)构(gou)应(ying)(ying)当建立和(he)实施与其所开(kai)展(zhan)化(hua)妆品(pin)检(jian)验(yan)(yan)活动(dong)相适应(ying)(ying)的(de)(de)管(guan)理体系，具备与所开(kai)展(zhan)的(de)(de)检(jian)验(yan)(yan)活动(dong)相适应(ying)(ying)的(de)(de)管(guan)理人员和(he)关键技术(shu)人员等。

7月1日，《化(hua)妆(zhuang)(zhuang)品生(sheng)产(chan)(chan)质量管理规范》（以下简称《规范》）正式实施。《规范》不(bu)仅从生(sheng)产(chan)(chan)环(huan)节对化(hua)妆(zhuang)(zhuang)品注(zhu)册人、备案人、受托生(sheng)产(chan)(chan)企业(ye)提出质量管理的(de)基本要求，还对化(hua)妆(zhuang)(zhuang)品行业(ye)上(shang)游生(sheng)产(chan)(chan)者的(de)违(wei)规查处更为严厉。

实施化妆品电子注册证

对化(hua)妆(zhuang)品相关企业(ye)发放电子注册证(zheng)，是我国近年来针(zhen)对化(hua)妆(zhuang)品市(shi)场加强监管的(de)必然结(jie)果(guo)。

2021年1月1日，新的《化妆品卫生监督条例》（以下简称(cheng)《条例》）正(zheng)式(shi)施行，标(biao)志(zhi)着我(wo)国(guo)化妆品监管工作翻(fan)开崭新的一页。

《条例》结合监管(guan)实际(ji)，首次(ci)提(ti)出化妆(zhuang)品(pin)注册人(ren)、备案人(ren)制度，明确(que)由化妆(zhuang)品(pin)注册人(ren)、备案人(ren)承担化妆(zhuang)品(pin)质(zhi)(zhi)量安(an)全(quan)和功效宣称的(de)主(zhu)(zhu)体责(ze)任，同时对生(sheng)产经(jing)营活动中各(ge)个(ge)企业主(zhu)(zhu)体的(de)法律(lv)责(ze)任进行(xing)了界定(ding)，以保证产品(pin)质(zhi)(zhi)量安(an)全(quan)的(de)持续稳定(ding)。

同年5月1日，《办法》正式施(shi)行。这是我国首部专门针对化妆品(pin)注册备案管理(li)的部门规章。

《办(ban)法》在总结(jie)前(qian)期进(jin)口(kou)非特殊(shu)用途化(hua)妆品(pin)(pin)审批(pi)(pi)改备(bei)案(an)、特殊(shu)用途化(hua)妆品(pin)(pin)行政许可(ke)延(yan)续承(cheng)诺制审批(pi)(pi)等改革措施取得(de)成效的(de)基础上，进(jin)一步(bu)明确了优化(hua)调整后(hou)的(de)注册备(bei)案(an)管理程序(xu)，以法规形式(shi)固定(ding)改革措施。如明确普(pu)通化(hua)妆品(pin)(pin)上市或(huo)者(zhe)进(jin)口(kou)前(qian)，备(bei)案(an)人按(an)照国家(jia)药监局的(de)要求通过信息(xi)服务平台提交备(bei)案(an)资料后(hou)即(ji)完(wan)成备(bei)案(an)等等。

中国香料(liao)香精(jing)化妆(zhuang)品(pin)(pin)工业协会技(ji)术(shu)总(zong)监(jian)董树(shu)芬分析指出，建立注(zhu)册人、备案人制(zhi)度就是(shi)要解(jie)决之前(qian)(qian)化妆(zhuang)品(pin)(pin)市(shi)场产品(pin)(pin)质(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)良莠不(bu)齐的(de)问题。获得(de)了化妆(zhuang)品(pin)(pin)注(zhu)册证的(de)注(zhu)册人或(huo)通过(guo)化妆(zhuang)品(pin)(pin)备案的(de)备案人，以自己(ji)的(de)名义将产品(pin)(pin)投(tou)放市(shi)场，就是(shi)要对(dui)产品(pin)(pin)全生命周期(qi)的(de)质(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)安(an)(an)全和功(gong)效宣称负责(ze)，履行上(shang)市(shi)前(qian)(qian)注(zhu)册备案管(guan)理(li)的(de)相(xiang)关义务，履行上(shang)市(shi)后不(bu)良反应监(jian)测、评价及报(bao)告、产品(pin)(pin)风险(xian)控制(zhi)及召(zhao)回、产品(pin)(pin)及原料(liao)安(an)(an)全性再评估等(deng)相(xiang)关义务，承担注(zhu)册备案产品(pin)(pin)质(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)安(an)(an)全的(de)主体责(ze)任。

提高检验机构进入门槛

近年来，伴随着国民经济的(de)发展和人民生(sheng)活(huo)水平(ping)的(de)提高(gao)，我国化(hua)妆(zhuang)品(pin)(pin)产(chan)(chan)业在消费需求(qiu)的(de)推动下也(ye)得到发展壮大。当前，化(hua)妆(zhuang)品(pin)(pin)持证生(sheng)产(chan)(chan)企业数(shu)量(liang)(liang)达5400余(yu)家，各类化(hua)妆(zhuang)品(pin)(pin)注册备案主体8．7万(wan)余(yu)家，有效注册备案产(chan)(chan)品(pin)(pin)数(shu)量(liang)(liang)近160余(yu)万(wan)。化(hua)妆(zhuang)品(pin)(pin)市场规模不(bu)断扩大，相关的(de)检(jian)验需求(qiu)持续上升(sheng)，检(jian)验机构(gou)数(shu)量(liang)(liang)迅速(su)增长。伴随着大批化(hua)妆(zhuang)品(pin)(pin)检(jian)验机构(gou)的(de)设立，一些检(jian)测资(zi)质不(bu)合格(ge)、未按规定方法要求(qiu)开展检(jian)验、出具虚假(jia)检(jian)验报告的(de)乱象也(ye)开始出现。

今年3月，国(guo)家药监局发布的(de)(de)《关(guan)于(yu)化妆品注册(ce)备案检(jian)验检(jian)测机(ji)(ji)构能力考(kao)评结果处置(zhi)有关(guan)情(qing)况的(de)(de)通(tong)(tong)告》显示：46家检(jian)测机(ji)(ji)构被(bei)暂停化妆品注册(ce)备案检(jian)验信(xin)息系统使用权限，12家机(ji)(ji)构被(bei)要求进(jin)行整改(gai)，共58家化妆品检(jian)测机(ji)(ji)构未通(tong)(tong)过(guo)评定。这些(xie)被(bei)通(tong)(tong)报的(de)(de)机(ji)(ji)构大多存在检(jian)测工作不(bu)规范、检(jian)测机(ji)(ji)构设备不(bu)过(guo)关(guan)、人员不(bu)具备相(xiang)关(guan)资质、乱收费等问题。

因此，把好化妆品市(shi)场准入(ru)关，对化妆品检(jian)验(yan)(yan)(yan)机(ji)(ji)(ji)构(gou)进行(xing)规范势(shi)在必行(xing)。《意(yi)见(jian)稿》对化妆品检(jian)验(yan)(yan)(yan)机(ji)(ji)(ji)构(gou)在组织机(ji)(ji)(ji)构(gou)、管(guan)理体系、检(jian)验(yan)(yan)(yan)能(neng)力、人(ren)员(yuan)、设施和环境、仪(yi)器设备等方(fang)面(mian)应当(dang)(dang)达到的(de)条(tiao)件作出了明确(que)要求。其中(zhong)(zhong)，对于(yu)从(cong)事化妆品检(jian)验(yan)(yan)(yan)检(jian)测(ce)的(de)人(ren)员(yuan)，《意(yi)见(jian)稿》的(de)要求可谓“严苛”：规定(ding)检(jian)验(yan)(yan)(yan)机(ji)(ji)(ji)构(gou)不得雇用(yong)已(yi)在其他化妆品检(jian)验(yan)(yan)(yan)机(ji)(ji)(ji)构(gou)从(cong)业(ye)的(de)人(ren)员(yuan)，也就是要求检(jian)验(yan)(yan)(yan)机(ji)(ji)(ji)构(gou)人(ren)员(yuan)不得兼职；规定(ding)开展化妆品人(ren)体安全性与功(gong)效评(ping)价检(jian)验(yan)(yan)(yan)的(de)检(jian)验(yan)(yan)(yan)机(ji)(ji)(ji)构(gou)应当(dang)(dang)配备两名(ming)以上(shang)（含两名(ming)）具有皮(pi)肤病相(xiang)关专业(ye)执(zhi)业(ye)医(yi)师(shi)资(zi)格证书；规定(ding)从(cong)事化妆品检(jian)验(yan)(yan)(yan)活动的(de)人(ren)员(yuan)应当(dang)(dang)持证上(shang)岗，且(qie)检(jian)验(yan)(yan)(yan)人(ren)员(yuan)中(zhong)(zhong)具有中(zhong)(zhong)级(ji)以上(shang)（含中(zhong)(zhong)级(ji)）专业(ye)技术职称或同等能(neng)力人(ren)员(yuan)的(de)比例(li)应当(dang)(dang)不小(xiao)于(yu)20％。

《意见稿》还提到，检(jian)验机构应(ying)(ying)当具备与(yu)所(suo)开展(zhan)化(hua)妆(zhuang)品(pin)检(jian)验活动相适应(ying)(ying)的实验场(chang)所(suo)和(he)(he)环境(jing)设施，并对其拥(yong)有(you)独立支配权(quan)(quan)和(he)(he)使(shi)用权(quan)(quan)。检(jian)验机构的基本设施和(he)(he)工作(zuo)环境(jing)应(ying)(ying)当满足(zu)检(jian)验方(fang)法、仪(yi)器设备正常运转、技术档案(an)贮存、样品(pin)制(zhi)备和(he)(he)贮存、防(fang)止交(jiao)叉污染、保(bao)证人身健(jian)康和(he)(he)环境(jing)保(bao)护(hu)等要(yao)求。检(jian)验区域与(yu)办公区域应(ying)(ying)当独立设置。

对此，国家行政学院教授杨伟东分析指出(chu)，检验(yan)机(ji)构好(hao)比化妆品质量(liang)的(de)(de)“裁判(pan)”，如果它们(men)水(shui)平太差(cha)，评(ping)判(pan)不公平、不公正甚至数据作假，不仅会损害消费者的(de)(de)权益，对整个化妆品检验(yan)行业来说也会产(chan)生(sheng)“劣币驱逐良币”的(de)(de)风险。《意(yi)见稿》从能力考核(he)、职称、持证等硬性要求(qiu)，提高(gao)了化妆品检验(yan)检测(ce)行业的(de)(de)进入门槛，也意(yi)味着该行业对专业人员的(de)(de)需(xu)求(qiu)度将大大提升。

明晰生产经营主体责任

我国对于化妆品的监督管理涵盖从原料到生(sheng)产经营活动的各(ge)个方面。

《规范》就是从生(sheng)产(chan)(chan)(chan)环节(jie)对(dui)化(hua)妆(zhuang)品(pin)(pin)注(zhu)册(ce)人、备(bei)案人、受托生(sheng)产(chan)(chan)(chan)企业(ye)提(ti)出(chu)质(zhi)量管(guan)理的(de)基本(ben)要求：建立生(sheng)产(chan)(chan)(chan)质(zhi)量管(guan)理体(ti)系，实现对(dui)化(hua)妆(zhuang)品(pin)(pin)物(wu)料采购、生(sheng)产(chan)(chan)(chan)、检验、贮存、销售(shou)和召回等全(quan)过程的(de)控制和追溯，确保持续稳(wen)定(ding)地生(sheng)产(chan)(chan)(chan)出(chu)符合质(zhi)量安全(quan)要求的(de)化(hua)妆(zhuang)品(pin)(pin)。

按照《规范》要求，企业(ye)应当建立并执(zhi)行追溯(su)(su)管(guan)理制度，对原(yuan)料(liao)、内(nei)包材、半成(cheng)品(pin)、成(cheng)品(pin)制定明(ming)确(que)的批(pi)号管(guan)理规则，与(yu)每批(pi)产(chan)(chan)品(pin)生产(chan)(chan)相关(guan)的所有记录应当相互关(guan)联(lian)，保证物料(liao)采购、产(chan)(chan)品(pin)生产(chan)(chan)、质量控制、贮(zhu)存、销售和召(zhao)回等全部(bu)活(huo)动可追溯(su)(su)。

企业应(ying)当按照生产(chan)工艺流程及(ji)环境(jing)控制要(yao)求设置生产(chan)车(che)间(jian)，不(bu)得(de)擅(shan)自(zi)改变生产(chan)车(che)间(jian)的功能区域划分。生产(chan)车(che)间(jian)不(bu)得(de)有污染(ran)源，物(wu)料、产(chan)品和人(ren)员流向应(ying)当合理，避免产(chan)生污染(ran)与(yu)交叉污染(ran)。

由于历史原因，在(zai)化(hua)(hua)妆品监管相关(guan)法规中，企业(ye)责任(ren)(ren)的担(dan)当(dang)主体常表述(shu)为“生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)企业(ye)”“生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)者(zhe)(zhe)”或“化(hua)(hua)妆品生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)者(zhe)(zhe)”“化(hua)(hua)妆品分装者(zhe)(zhe)”“化(hua)(hua)妆品经营者(zhe)(zhe)”，不仅表述(shu)不统一，各类生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)经营活(huo)动参与主体在(zai)产(chan)(chan)(chan)品质量安全方面，应当(dang)分别承(cheng)担(dan)何种责任(ren)(ren)也并(bing)不明(ming)确。

记(ji)者(zhe)发现(xian)，此次《规范》针对上述问(wen)题(ti)，不仅明(ming)晰(xi)化(hua)妆(zhuang)品生(sheng)产(chan)经(jing)营各(ge)个(ge)环节(jie)主(zhu)(zhu)体的(de)(de)责(ze)任义务(wu)，还(hai)将对化(hua)妆(zhuang)品行业(ye)上游生(sheng)产(chan)者(zhe)的(de)(de)违规查处(chu)更为(wei)严厉，其(qi)不仅要(yao)求(qiu)企业(ye)应当独立设置质(zhi)量(liang)管理部(bu)门(men)，建立化(hua)妆(zhuang)品质(zhi)量(liang)安全(quan)责(ze)任制，更进(jin)一(yi)步明(ming)确(que)了企业(ye)法定代表人（或(huo)者(zhe)主(zhu)(zhu)要(yao)负责(ze)人）、质(zhi)量(liang)安全(quan)负责(ze)人、质(zhi)量(liang)管理部(bu)门(men)负责(ze)人、生(sheng)产(chan)部(bu)门(men)负责(ze)人以及其(qi)他(ta)化(hua)妆(zhuang)品质(zhi)量(liang)安全(quan)相关岗位的(de)(de)职责(ze)。

值得注(zhu)意的是，据国家(jia)药监局(ju)数据，2022年1月以(yi)来，至少有(you)上百家(jia)企(qi)(qi)业(ye)注(zhu)销了化(hua)妆(zhuang)品生产(chan)许可证(zheng)。从生产(chan)规模来看，这些(xie)企(qi)(qi)业(ye)绝大(da)多数为小(xiao)微企(qi)(qi)业(ye)，在(zai)生产(chan)类(lei)型(xing)方面，多为洗护(hu)、护(hu)肤类(lei)企(qi)(qi)业(ye)。业(ye)内人(ren)士认为，在(zai)新的强监管大(da)局(ju)下，我国化(hua)妆(zhuang)品行业(ye)或再(zai)洗牌。