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国家药监局关于将化妆品毒理学试验方法样品前处理通则等19项制修订项目
纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2024年第12号）

　国家药品监(jian)督(du)管(guan)理(li)局(ju)组织起草了(le)《化妆品毒(du)理(li)学试验(yan)方(fang)(fang)法样品前处理(li)通则》等19项制修订项目并形(xing)成相应检验(yan)方(fang)(fang)法，经(jing)化妆品标(biao)准专家委员会全体会议(yi)(yi)审(shen)议(yi)(yi)通过，现予以发布(bu)。

　　其中，《化妆品(pin)毒理(li)学试验(yan)方法样品(pin)前处理(li)通(tong)则》等12项制定(ding)项目（详(xiang)(xiang)见(jian)附(fu)件2-12）为(wei)新增检验(yan)方法，纳入《化妆品(pin)安(an)全(quan)技(ji)术(shu)规范（2015年(nian)版(ban)）》（详(xiang)(xiang)见(jian)附(fu)件1），自2024年(nian)12月1日起实(shi)施。

　　《化(hua)(hua)(hua)妆品(pin)中(zhong)二噁烷(wan)的(de)(de)检(jian)(jian)(jian)验(yan)方(fang)(fang)(fang)(fang)法》《化(hua)(hua)(hua)妆品(pin)中(zhong)二甲(jia)硝咪唑等120种(zhong)原(yuan)(yuan)料的(de)(de)检(jian)(jian)(jian)验(yan)方(fang)(fang)(fang)(fang)法》《化(hua)(hua)(hua)妆品(pin)中(zhong)二硫化(hua)(hua)(hua)硒的(de)(de)检(jian)(jian)(jian)验(yan)方(fang)(fang)(fang)(fang)法》（详见附件13-15）为修订的(de)(de)检(jian)(jian)(jian)验(yan)方(fang)(fang)(fang)(fang)法，替换(huan)《化(hua)(hua)(hua)妆品(pin)安(an)全技术规范（2015年版(ban)）》中(zhong)原(yuan)(yuan)有检(jian)(jian)(jian)验(yan)方(fang)(fang)(fang)(fang)法（详见附件1）。自2024年12月1日起(qi)，化(hua)(hua)(hua)妆品(pin)注册、备案及抽样检(jian)(jian)(jian)验(yan)相关检(jian)(jian)(jian)验(yan)应当采用(yong)本通告发布的(de)(de)检(jian)(jian)(jian)验(yan)方(fang)(fang)(fang)(fang)法。

　　比马前(qian)(qian)列(lie)素(su)(su)(su)、拉坦前(qian)(qian)列(lie)素(su)(su)(su)、他氟(fu)前(qian)(qian)列(lie)素(su)(su)(su)、他氟(fu)乙酰胺、曲伏前(qian)(qian)列(lie)素(su)(su)(su)为新增禁用物质(zhi)，纳入(ru)《化妆(zhuang)品安全(quan)技术规(gui)范（2015年版(ban)）》（详(xiang)见附件1），自发布之日起(qi)实(shi)施(shi)。

　　附件：1.《化妆(zhuang)品安全技术规范》19项(xiang)制修订项(xiang)目情况汇总表

　　　　　2.化妆品毒理学试验(yan)方法样品前处理通则

　　　　　3.急性吸入毒性试验方法

　　　　　4.急(ji)性(xing)(xing)吸入毒(du)性(xing)(xing)试验 急(ji)性(xing)(xing)毒(du)性(xing)(xing)分(fen)类法

　　　　　5.光(guang)反应性活性氧(yang)（ROS）测定试(shi)验方法(fa)

　　　　　6.体外(wai)皮肤(fu)变态反(fan)应(ying) U937细胞激活(huo)试验方法

　　　　　7.皮肤吸收(shou)体内(nei)试验方(fang)法

　　　　　8.28天重复(fu)剂量经口毒性试(shi)验方法(fa)

　　　　　9.28天重复剂量吸入毒(du)性试验方法(fa)

　　　　　10.90天重(zhong)复(fu)剂量吸入(ru)毒(du)性试验方法

　　　　　11.扩展一代生殖发(fa)育毒性试(shi)验方法(fa)

　　　　　12.两代(dai)生殖发育毒(du)性试验(yan)方法

　　　　　13.化妆品中(zhong)二(er)噁烷的检验方法

　　　　　14.化妆品中(zhong)二(er)甲(jia)硝咪唑等120种原料的检验方(fang)法(fa)

　　　　　15.化(hua)妆(zhuang)品中二硫化(hua)硒的(de)检验方法

　　国家药监局

　　2024年3月18日

国家药监局关于将牙膏pH值的检验方法等15项检验方法
纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告
（2024年第13号）

　国家药品监督(du)管理局组织起(qi)草了《牙膏pH值的检(jian)验方(fang)法(fa)》等15项(xiang)检(jian)验方(fang)法(fa)，经化(hua)妆(zhuang)品标准专家委员会(hui)全体会(hui)议审议通过，现予以发布。

　　《牙(ya)(ya)膏(gao)(gao)pH值的(de)检验方(fang)法(fa)》等(deng)15项检验方(fang)法(fa)（详(xiang)见附件2-16）为新增(zeng)的(de)牙(ya)(ya)膏(gao)(gao)检验方(fang)法(fa)，纳入《化妆(zhuang)品安全技(ji)术规(gui)范（2015年(nian)版）》（详(xiang)见附件1），自2024年(nian)12月1日起，牙(ya)(ya)膏(gao)(gao)注册、备案及抽样检验相(xiang)关检验应当(dang)采用本通告发布(bu)的(de)检验方(fang)法(fa)。

　　附件：1.《化妆品(pin)安全技术规(gui)范》15项制订项目情况汇总表(biao)

　　　　　2.牙膏pH值的检验(yan)方(fang)法

　　　　　3.牙(ya)膏中汞的检验(yan)方法(fa)

　　　　　4.牙膏中铅的检(jian)验(yan)方法

　　　　　5.牙膏(gao)中砷(shen)的检验方法

　　　　　6.牙膏中镉(ge)的检(jian)验(yan)方法

　　　　　7.牙膏中锂(li)等37种原料的检验方法(fa)

　　　　　8.牙膏(gao)中二噁烷的检验方法

　　　　　9.牙膏中甲醇的检验方法(fa)

　　　　　10.牙(ya)膏中游(you)离甲醛的检验方(fang)法

　　　　　11.牙膏中微(wei)生(sheng)物(wu)检验方法总则

　　　　　12.牙膏(gao)中菌(jun)落总数检(jian)验方(fang)法

　　　　　13.牙膏中(zhong)耐热大肠菌群检验方法(fa)

　　　　　14.牙(ya)膏中铜(tong)绿假(jia)单胞菌检验方(fang)法

　　　　　15.牙膏(gao)中(zhong)金(jin)黄色葡萄(tao)球(qiu)菌检验方(fang)法

　　　　　16.牙膏中霉菌和酵母菌总数检(jian)验方法

　　国家药监局

　　2024年3月18日