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化妆品检查管理办法

第一(yi)章  总  则

第一条(tiao)　为了规(gui)(gui)范化(hua)妆(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)检查工作(zuo)，根(gen)据《化(hua)妆(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)监督(du)管(guan)理条(tiao)例(li)》《化(hua)妆(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)注(zhu)册(ce)备案管(guan)理办法(fa)(fa)》《化(hua)妆(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)生产经营监督(du)管(guan)理办法(fa)(fa)》等(deng)法(fa)(fa)规(gui)(gui)、规(gui)(gui)章，制定本办法(fa)(fa)。

第二条　负责(ze)药品(pin)监督(du)管(guan)理的(de)部门（以下简称(cheng)药品(pin)监督(du)管(guan)理部门）对在中华(hua)人(ren)民共和(he)国境内的(de)化妆(zhuang)(zhuang)品(pin)生(sheng)产经营者执(zhi)行化妆(zhuang)(zhuang)品(pin)监督(du)管(guan)理的(de)法(fa)律法(fa)规和(he)强制性国家标准(zhun)、技(ji)术(shu)规范、化妆(zhuang)(zhuang)品(pin)注册(ce)或(huo)者备(bei)案资料载明(ming)的(de)技(ji)术(shu)要求(qiu)等情况开展检查，适用本办(ban)法(fa)。

第(di)三条(tiao)　化妆品检查工作应当遵循依(yi)法公正(zheng)、科学规范、风险管理的(de)原则。

第(di)四条　国(guo)家药品监督管理局负责全国(guo)化(hua)妆品检查管理工(gong)作。

县级以上药品监督管理部门负责本行政区域的化妆品检(jian)查(cha)管理工作(zuo)。

第五条　药品(pin)监督管理部门(men)依法组(zu)织检查时，化妆品(pin)生(sheng)产(chan)经营(ying)者等(deng)被检查单位和个人（以下统称被检查对(dui)象）应(ying)当(dang)接受(shou)检查，积极配合，不(bu)得(de)拒绝、逃(tao)避、阻碍检查。

第六(liu)条　药(yao)品(pin)监(jian)督管(guan)理(li)部门及其(qi)依法(fa)设置或者(zhe)指定的(de)(de)检(jian)查机构(gou)依据(ju)法(fa)律、法(fa)规(gui)、规(gui)章等(deng)开展检(jian)查工作(zuo)。国(guo)(guo)家(jia)级检(jian)查机构(gou)负责组(zu)织开展国(guo)(guo)家(jia)药(yao)品(pin)监(jian)督管(guan)理(li)局交(jiao)办(ban)的(de)(de)化妆(zhuang)品(pin)生产环节等(deng)的(de)(de)检(jian)查，并协(xie)助国(guo)(guo)家(jia)药(yao)品(pin)监(jian)督管(guan)理(li)局对各省、自治区、直(zhi)辖(xia)市(shi)药(yao)品(pin)监(jian)督管(guan)理(li)部门的(de)(de)化妆(zhuang)品(pin)检(jian)查工作(zuo)进行指导(dao)。

检(jian)查机构应当建立(li)并(bing)执行检(jian)查工作管(guan)理制度和标(biao)准程(cheng)序，持续改进化(hua)妆品(pin)检(jian)查工作，保证检(jian)查质量。

第(di)七条　根(gen)据检查(cha)(cha)的性质和目的，化妆品检查(cha)(cha)分为许可检查(cha)(cha)、常规检查(cha)(cha)、有因检查(cha)(cha)和其他检查(cha)(cha)。

（一）许可检查(cha)(cha)是指药品监督管(guan)理部门在开展(zhan)化妆(zhuang)品生产许可过(guo)程中，对(dui)申请人是否(fou)具备法律法规规定(ding)的(de)条件开展(zhan)的(de)检查(cha)(cha)。

（二）常(chang)规(gui)(gui)检查(cha)是指(zhi)药品监(jian)督管(guan)理部门(men)有计划地对(dui)被检查(cha)对(dui)象执行化妆(zhuang)品监(jian)督管(guan)理的(de)法(fa)律法(fa)规(gui)(gui)和(he)强(qiang)制性国家标准、技(ji)术规(gui)(gui)范、化妆(zhuang)品注册或者备案资料载明的(de)技(ji)术要求等(deng)情(qing)况开(kai)展的(de)检查(cha)。

（三）有因(yin)检查(cha)是(shi)指根(gen)据注(zhu)册备案(an)、抽样检验、不良反应监(jian)测、风险监(jian)测、投诉举报、案(an)件查(cha)处、舆情监(jian)测等(deng)发现(xian)的(de)(de)风险信息(xi)，有针对性(xing)地对被检查(cha)对象开(kai)展的(de)(de)检查(cha)。

（四）其他检(jian)(jian)查(cha)是指(zhi)除(chu)许可检(jian)(jian)查(cha)、常规检(jian)(jian)查(cha)、有因检(jian)(jian)查(cha)外的检(jian)(jian)查(cha)。

第八(ba)条　根据(ju)检(jian)查的方式，化妆(zhuang)品检(jian)查分为现场检(jian)查和(he)非现场检(jian)查。现场检(jian)查为化妆(zhuang)品检(jian)查的主要方式。

现场(chang)检(jian)查可以(yi)预(yu)先(xian)告(gao)知被检(jian)查对象检(jian)查安排(pai)，也可以(yi)以(yi)不预(yu)先(xian)告(gao)知的方式(shi)开展检(jian)查。

非现场检查(cha)(cha)包括对被检查(cha)(cha)对象提交书(shu)面(mian)材料的检查(cha)(cha)、利用数字化技术手段开展远程(cheng)检查(cha)(cha)等。

第九条(tiao)　涉及委托生产的，化妆品注册人、备案人与受托生产企业由所在地药品监(jian)督管理部门分别负(fu)责检(jian)查(cha)工作，并(bing)加强检(jian)查(cha)信息(xi)互相通报，必要(yao)时可(ke)以开展(zhan)联合检(jian)查(cha)。

第二章  检查程序与要求

第(di)十条　药(yao)品监(jian)督(du)管理(li)(li)部门可以自行开展检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)或者交办检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)任务给(ji)检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)机构开展检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)。药(yao)品监(jian)督(du)管理(li)(li)部门交办检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)任务时(shi)，应当向检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)机构提(ti)供被检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)对象的相关(guan)信息，并明确检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)要(yao)求。

第十一条　派出检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)单(dan)位(wei)应当(dang)派出具备与检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)工作相(xiang)适应的(de)法律知(zhi)(zhi)识、专业(ye)知(zhi)(zhi)识、培训经历(li)的(de)检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)人员开展检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)。检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)人员应当(dang)不少于两名(ming)。必(bi)要时，派出检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)单(dan)位(wei)可(ke)以(yi)邀请相(xiang)关领(ling)域专家参加检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)工作。

第十二条　检(jian)查(cha)人(ren)员到达(da)检(jian)查(cha)场所后，应当向被检(jian)查(cha)对象(xiang)出(chu)(chu)示执法证件(jian)、检(jian)查(cha)员证或(huo)者派出(chu)(chu)检(jian)查(cha)单位出(chu)(chu)具(ju)的(de)授权开展检(jian)查(cha)的(de)证明(ming)文件(jian)。

第十三条　检查(cha)(cha)人员应(ying)当按照(zhao)派出检查(cha)(cha)单位的要求开展现(xian)场检查(cha)(cha)。如遇到检查(cha)(cha)人员、检查(cha)(cha)日程、检查(cha)(cha)内容、被检查(cha)(cha)对象等重要事项调整(zheng)，检查(cha)(cha)人员应(ying)当报请派出检查(cha)(cha)单位同意。

根据检查工作需要，检查人员可以通过查阅复制资料(liao)、录像拍(pai)照、采集物(wu)证等(deng)方式如实记录检查情(qing)况(kuang)；可以对被检查对象(xiang)的产品(pin)、物(wu)料(liao)等(deng)进行抽样。

现(xian)场(chang)检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)应(ying)当(dang)形成现(xian)场(chang)检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)记(ji)(ji)录(lu)。现(xian)场(chang)检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)记(ji)(ji)录(lu)应(ying)当(dang)包(bao)括被(bei)(bei)(bei)检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)对(dui)(dui)象(xiang)(xiang)(xiang)名称、被(bei)(bei)(bei)检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)对(dui)(dui)象(xiang)(xiang)(xiang)地址、被(bei)(bei)(bei)检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)对(dui)(dui)象(xiang)(xiang)(xiang)统一社(she)会(hui)信用代码、检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)事(shi)由、检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)依据、检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)内容、检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)时间、检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)人(ren)员(yuan)、发现(xian)的(de)缺陷和问(wen)题(ti)等，必要时应(ying)当(dang)附相关证明(ming)材(cai)料；需要对(dui)(dui)被(bei)(bei)(bei)检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)对(dui)(dui)象(xiang)(xiang)(xiang)的(de)产品采取风险控(kong)制(zhi)措施的(de)，或(huo)(huo)(huo)者(zhe)检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)中发现(xian)被(bei)(bei)(bei)检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)对(dui)(dui)象(xiang)(xiang)(xiang)存在涉嫌违法(fa)行为、涉及检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)与稽查(cha)(cha)(cha)(cha)衔接的(de)，现(xian)场(chang)检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)记(ji)(ji)录(lu)还应(ying)当(dang)包(bao)括对(dui)(dui)被(bei)(bei)(bei)检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)对(dui)(dui)象(xiang)(xiang)(xiang)的(de)处理意见或(huo)(huo)(huo)者(zhe)建(jian)议。经被(bei)(bei)(bei)检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)对(dui)(dui)象(xiang)(xiang)(xiang)陈述(shu)申辩(bian)后(hou)，相关现(xian)场(chang)检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)记(ji)(ji)录(lu)应(ying)当(dang)经全体检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)人(ren)员(yuan)签字，并经被(bei)(bei)(bei)检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)对(dui)(dui)象(xiang)(xiang)(xiang)负(fu)责(ze)(ze)人(ren)签字或(huo)(huo)(huo)者(zhe)加(jia)盖单位公章；被(bei)(bei)(bei)检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)对(dui)(dui)象(xiang)(xiang)(xiang)负(fu)责(ze)(ze)人(ren)拒(ju)绝签字或(huo)(huo)(huo)者(zhe)加(jia)盖单位公章的(de)，应(ying)当(dang)予以(yi)注明(ming)。

检(jian)查(cha)发现(xian)的(de)缺陷和问题(ti)应当以书面形式(shi)体现(xian)，由检(jian)查(cha)双方各执一份。

第十四(si)条　被检(jian)查(cha)对(dui)(dui)(dui)象对(dui)(dui)(dui)现场检(jian)查(cha)记(ji)录等有(you)异议的(de)，可以现场进行陈(chen)述申(shen)辩。检(jian)查(cha)人员应当如(ru)实(shi)(shi)记(ji)录，对(dui)(dui)(dui)陈(chen)述申(shen)辩的(de)内容(rong)进行核实(shi)(shi)，并结合陈(chen)述申(shen)辩内容(rong)确定被检(jian)查(cha)对(dui)(dui)(dui)象存在的(de)缺(que)陷和问题。

第(di)十五条　派出检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)单位为(wei)检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)机构的，应当对(dui)现场检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)程序和检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)记录等(deng)进行审核；检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)中发现被检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)对(dui)象存(cun)在涉嫌违法行为(wei)、涉及(ji)检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)与稽查(cha)衔接的，应当出具检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)审核报告。

检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)审核报告应当包括被(bei)(bei)检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)对(dui)象(xiang)名称、被(bei)(bei)检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)对(dui)象(xiang)地址、被(bei)(bei)检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)对(dui)象(xiang)统一(yi)社会信(xin)用代码、检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)事(shi)由、检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)依据(ju)、检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)内容、检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)时(shi)间、检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)人员(yuan)、检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)发(fa)现的缺陷和(he)问题、对(dui)被(bei)(bei)检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)对(dui)象(xiang)的处理(li)建议(yi)，并(bing)明(ming)确检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)审核结论。检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)机(ji)构(gou)(gou)应当依据(ju)化妆品(pin)监督(du)管理(li)法律法规、现场检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)记录、相关证(zheng)据(ju)材料(liao)等，作出检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)审核结论。检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)审核报告应当经检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)审核人员(yuan)、检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)机(ji)构(gou)(gou)负责人签字，并(bing)加(jia)盖(gai)检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)机(ji)构(gou)(gou)公章。

经审核(he)，检查机构对(dui)(dui)现场检查记(ji)录的(de)内(nei)容需要进一(yi)步(bu)明确(que)的(de)，应当以书面形式将(jiang)需要进一(yi)步(bu)明确(que)的(de)内(nei)容提(ti)供被(bei)检查对(dui)(dui)象(xiang)，并经被(bei)检查对(dui)(dui)象(xiang)确(que)认(ren)。

检(jian)查(cha)(cha)审核(he)的人员应(ying)当(dang)不少于2名化妆品检(jian)查(cha)(cha)员。检(jian)查(cha)(cha)审核(he)报(bao)告(gao)可以作为行政(zheng)处罚的依据。

第(di)十(shi)六条　检(jian)查发(fa)现(xian)化妆品造成人体(ti)伤害或(huo)者(zhe)有(you)证据证明可能危害人体(ti)健康的(de)，检(jian)查人员应当立即报告(gao)派出检(jian)查单位，并报告(gao)被检(jian)查对象所在(zai)地药(yao)品监(jian)督管理(li)部门(men)。

被(bei)检查对象所(suo)在(zai)(zai)地药品(pin)(pin)(pin)监(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)部门(men)应当(dang)(dang)依法(fa)(fa)(fa)对涉(she)及(ji)的(de)产(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)采取(qu)责令暂(zan)停生(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)、经营的(de)紧(jin)急控制(zhi)措施(shi)；涉(she)及(ji)对产(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)需(xu)要(yao)在(zai)(zai)全(quan)国范围内采取(qu)风(feng)险控制(zhi)措施(shi)的(de)，逐级通(tong)报(bao)产(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)标(biao)签(qian)标(biao)示的(de)化妆(zhuang)品(pin)(pin)(pin)注册人(ren)(ren)、备案(an)人(ren)(ren)、境内责任(ren)人(ren)(ren)所(suo)在(zai)(zai)地的(de)省(sheng)、自(zi)治区(qu)、直(zhi)辖(xia)(xia)市药品(pin)(pin)(pin)监(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)部门(men)；接(jie)到(dao)通(tong)报(bao)的(de)省(sheng)、自(zi)治区(qu)、直(zhi)辖(xia)(xia)市药品(pin)(pin)(pin)监(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)部门(men)应当(dang)(dang)依法(fa)(fa)(fa)发布安全(quan)警示信息，同时通(tong)报(bao)其他省(sheng)、自(zi)治区(qu)、直(zhi)辖(xia)(xia)市药品(pin)(pin)(pin)监(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)部门(men)。各省(sheng)、自(zi)治区(qu)、直(zhi)辖(xia)(xia)市药品(pin)(pin)(pin)监(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)部门(men)应当(dang)(dang)依法(fa)(fa)(fa)做好本(ben)行政(zheng)区(qu)域内涉(she)及(ji)的(de)产(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)风(feng)险控制(zhi)工作。

第十七(qi)条(tiao)　检查(cha)(cha)发现被(bei)检查(cha)(cha)对象存在缺陷和问(wen)题的，检查(cha)(cha)人员应(ying)当依法督促其限期整(zheng)改。

被检查对(dui)象应(ying)当在(zai)规定(ding)时(shi)间(jian)内针(zhen)对(dui)检查发现(xian)的(de)缺陷和问题进行整改(gai)，并按(an)要求报(bao)(bao)送整改(gai)报(bao)(bao)告(gao)。整改(gai)报(bao)(bao)告(gao)应(ying)当包括存在(zai)的(de)主要问题、问题调(diao)查分析(xi)与(yu)风险评(ping)估、风险控制措施(shi)、整改(gai)后效果等(deng)。

针对整改(gai)情况，被检(jian)查(cha)对象(xiang)所在(zai)地药(yao)(yao)品监督管理(li)部(bu)门必(bi)要时可以(yi)组织现场复查(cha)。被检(jian)查(cha)对象(xiang)未按(an)要求整改(gai)、涉嫌(xian)违法(fa)的，药(yao)(yao)品监督管理(li)部(bu)门应当依(yi)法(fa)立案(an)调查(cha)。

第十八条(tiao)　上级药品监督管理部(bu)门组织开展检(jian)(jian)查时，根(gen)据检(jian)(jian)查工作(zuo)需要(yao)，可(ke)以(yi)要(yao)求被(bei)检(jian)(jian)查对象(xiang)所在地下级药品监督管理部(bu)门安(an)排(pai)人员协(xie)(xie)助检(jian)(jian)查工作(zuo)。协(xie)(xie)助检(jian)(jian)查人员应当服从检(jian)(jian)查工作(zuo)统一安(an)排(pai)。

第十九条　检查(cha)(cha)人(ren)员应当(dang)严格(ge)遵守法(fa)律法(fa)规、廉洁(jie)纪律和工作(zuo)要求(qiu)(qiu)，不得向(xiang)被检查(cha)(cha)对象(xiang)提出与检查(cha)(cha)无关(guan)的要求(qiu)(qiu)，不得与被检查(cha)(cha)对象(xiang)有利害关(guan)系。

检查人(ren)员未按规(gui)定(ding)履行(xing)检查职(zhi)责、涉嫌违(wei)法的，应当依法处理。

第二十条　药品监督管理部门、检(jian)查(cha)(cha)机构及其检(jian)查(cha)(cha)人员不得擅自披露检(jian)查(cha)(cha)相关信息(xi)。

未经(jing)被检查(cha)对象(xiang)同意，药(yao)品监(jian)督管理部门、检查(cha)机构及(ji)(ji)其检查(cha)人员(yuan)不得披露在检查(cha)中知悉的(de)被检查(cha)对象(xiang)的(de)商业秘(mi)密，法(fa)律另有规定或者(zhe)涉(she)及(ji)(ji)国家安全、重大社会公共(gong)利益(yi)的(de)除外。

第三(san)章  许(xu)可检查(cha)

第二十(shi)一条(tiao)　化妆品许(xu)可(ke)(ke)检(jian)查(cha)(cha)分为生产许(xu)可(ke)(ke)现(xian)(xian)场核(he)查(cha)(cha)、延续许(xu)可(ke)(ke)后现(xian)(xian)场核(he)查(cha)(cha)、变更(geng)现(xian)(xian)场核(he)查(cha)(cha)。药品监(jian)督管理部门应当依法对申请人开展(zhan)现(xian)(xian)场核(he)查(cha)(cha)。

第二(er)十二(er)条(tiao)　申请化妆品(pin)生(sheng)产许可(ke)或者延续许可(ke)的，药品(pin)监(jian)督管理(li)部(bu)门应当(dang)开展《化妆品(pin)生(sheng)产质(zhi)量管理(li)规(gui)范检(jian)查(cha)要(yao)点(dian)及(ji)判定原则》中《化妆品(pin)生(sheng)产质(zhi)量管理(li)规(gui)范检(jian)查(cha)要(yao)点(dian)（实(shi)际生(sheng)产版）》（以下简称《检(jian)查(cha)要(yao)点(dian)》）全(quan)部(bu)项目的现场核查(cha)。

第(di)二十三条　申请化妆品生产许可变更(geng)，药品监督管(guan)(guan)理部(bu)门认为需(xu)要现场(chang)(chang)核查的，应当根据申请情(qing)况开展(zhan)《检查要点(dian)》相关(guan)项(xiang)目的现场(chang)(chang)核查；需(xu)要进行全(quan)(quan)面现场(chang)(chang)核查的，药品监督管(guan)(guan)理部(bu)门应当开展(zhan)《检查要点(dian)》全(quan)(quan)部(bu)项(xiang)目的现场(chang)(chang)核查。

第(di)四(si)章  常规检查

第二十四条(tiao)　药品(pin)监(jian)督管理(li)部(bu)门应当按照风(feng)险(xian)管理(li)的原则，对化妆品(pin)生产经营者进行常(chang)规检查。

第二(er)十五(wu)条　药品(pin)监(jian)(jian)(jian)督管理部门应(ying)当坚持问(wen)题导向，综合(he)考(kao)虑化妆(zhuang)品(pin)注册备案、抽(chou)样(yang)检验(yan)、不良反(fan)应(ying)监(jian)(jian)(jian)测、风险监(jian)(jian)(jian)测、投诉举报、案件查(cha)(cha)处、舆情监(jian)(jian)(jian)测等(deng)因(yin)素，制(zhi)定常规(gui)检查(cha)(cha)计划，确定被检查(cha)(cha)对象范围、检查(cha)(cha)重点、检查(cha)(cha)方式、检查(cha)(cha)要求等(deng)。

常规检查应当重点关注儿童化(hua)妆(zhuang)品(pin)、特殊化(hua)妆(zhuang)品(pin)和使用监测期新原料的化(hua)妆(zhuang)品(pin)，以及(ji)化(hua)妆(zhuang)品(pin)注册(ce)人、备(bei)案人、受托生产企业等。

第(di)二(er)十(shi)六条　对化妆品注(zhu)册人、备(bei)案人、受托生(sheng)产企(qi)业(ye)的检查(cha)(cha)，应当将《化妆品生(sheng)产质量管理规范检查(cha)(cha)要点(dian)及(ji)判定(ding)原则》中的重(zhong)点(dian)项目等作为常规检查(cha)(cha)的重(zhong)点(dian)。

对(dui)化妆品(pin)经营环节的检查(cha)，药品(pin)监督管(guan)理部门(men)应当根据(ju)检查(cha)目的，确定检查(cha)重点。

第五章  有因(yin)检查

第二十七条　有(you)下列情形之一的，药品监督管(guan)理部门可以(yi)对化(hua)妆品生产经营者开展有(you)因检查：

（一）在注册备案、抽样检验、不良反应监(jian)测、风险监(jian)测中发现产品可能存(cun)在质量安全(quan)风险的；

（二(er)）投(tou)诉举报或者其他来源的线(xian)索(suo)表(biao)明产品(pin)可能存(cun)在质(zhi)量安(an)全风(feng)险的；

（三）涉嫌存(cun)在(zai)违(wei)反化(hua)妆品监督管理(li)的法(fa)律法(fa)规(gui)的行为或者产品涉嫌不符合强制性国家标(biao)准、技术(shu)规(gui)范、化(hua)妆品注册或者备案资料载明的技术(shu)要求的；

（四）舆(yu)情监测显示产品可能存在质(zhi)量安(an)全风险(xian)的；

（五）其他需要开展有因(yin)检查的(de)情形。

第(di)二十八条　有(you)因检查(cha)应当围绕启动检查(cha)的原因，重(zhong)点检查(cha)被检查(cha)对象(xiang)是否存在违(wei)反化妆(zhuang)品监督管理的法律(lv)法规的行(xing)为。

第二(er)十九(jiu)条(tiao)　开(kai)展有因(yin)检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)时，派出检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)单(dan)位(wei)原则(ze)上不(bu)得(de)预先告知被检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)对象(xiang)检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)人(ren)员和(he)检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)内容。检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)人(ren)员在(zai)指定地点集中(zhong)后(hou)，应当第一时间直接进(jin)入检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)现场，针对可能存在(zai)的(de)问题开(kai)展检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)。检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)人(ren)员不(bu)得(de)擅自(zi)向(xiang)被检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)对象(xiang)透露检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)过程中(zhong)的(de)进(jin)展情况、发现的(de)违法线索(suo)等信(xin)息。

第六章(zhang)  检查(cha)与稽(ji)查(cha)衔接及跨(kua)区域协查(cha)

第三十条　在违法案件查(cha)处过程中，负责(ze)案件查(cha)办、化妆品(pin)检查(cha)等的(de)部门应当各(ge)司其职(zhi)、各(ge)负其责(ze)，加强协作衔(xian)接。

第三十一条　检(jian)(jian)查发现被检(jian)(jian)查对(dui)象(xiang)(xiang)存在涉嫌违(wei)法行为(wei)，派出检(jian)(jian)查单(dan)位为(wei)药品监(jian)(jian)督管(guan)理部(bu)门的(de)，应当对(dui)其依法立案调查；派出检(jian)(jian)查单(dan)位为(wei)检(jian)(jian)查机(ji)构的(de)，检(jian)(jian)查人员应当收(shou)集相(xiang)关(guan)证(zheng)据(ju)(ju)，及时将违(wei)法线(xian)索(suo)移(yi)交(jiao)被检(jian)(jian)查对(dui)象(xiang)(xiang)所在地药品监(jian)(jian)督管(guan)理部(bu)门（以下简称(cheng)接受移(yi)交(jiao)线(xian)索(suo)单(dan)位），并(bing)及时移(yi)交(jiao)现场检(jian)(jian)查记录、检(jian)(jian)查审核报告等相(xiang)关(guan)证(zheng)据(ju)(ju)材料，同时抄(chao)报交(jiao)办检(jian)(jian)查任(ren)务的(de)药品监(jian)(jian)督管(guan)理部(bu)门。

接(jie)受移交线(xian)索单(dan)位(wei)应当及时组织执法人员开展后续调(diao)查取证工作。

第三十(shi)二(er)条　检查人员(yuan)可以(yi)通(tong)过(guo)录(lu)(lu)像等方式记录(lu)(lu)检查和收集(ji)证据的过(guo)程。收集(ji)到的证据材料(liao)应当(dang)由被检查对象有关人员(yuan)签字确认或者加盖单位公章。

检(jian)查人员在检(jian)查过程(cheng)中依法(fa)收集(ji)的证据材料，可以作(zuo)为行(xing)政处罚(fa)的依据。必(bi)要(yao)时，接受移交线索单位应当对相关(guan)证据进(jin)行(xing)查证确认(ren)。

第三十三条　接(jie)受移(yi)交线(xian)索(suo)(suo)单位(wei)(wei)应(ying)(ying)当依法决定是否立案，并在决定之日(ri)起5个工作日(ri)内，将立案情(qing)况书面(mian)反(fan)(fan)馈派(pai)(pai)出检查(cha)单位(wei)(wei)，不予立案的应(ying)(ying)当说(shuo)明理由；派(pai)(pai)出检查(cha)单位(wei)(wei)为检查(cha)机构的，接(jie)受移(yi)交线(xian)索(suo)(suo)单位(wei)(wei)还应(ying)(ying)当同时将立案情(qing)况反(fan)(fan)馈交办检查(cha)任务的药品(pin)监督管(guan)理部门。

第三十(shi)四条(tiao)　接受(shou)(shou)移交线索单(dan)位(wei)决定立(li)案的，应当自(zi)作(zuo)出是否对被检(jian)查(cha)(cha)对象行政处(chu)罚决定之日(ri)起10个(ge)工作(zuo)日(ri)内，将处(chu)理结果(guo)反馈(kui)派出检(jian)查(cha)(cha)单(dan)位(wei)；派出检(jian)查(cha)(cha)单(dan)位(wei)为检(jian)查(cha)(cha)机(ji)构的，接受(shou)(shou)移交线索单(dan)位(wei)还应当同时(shi)反馈(kui)交办检(jian)查(cha)(cha)任务的药品监(jian)督管理部(bu)门。

第三(san)十(shi)五条　药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)监(jian)督管(guan)(guan)理(li)(li)(li)部门在案(an)件调查(cha)(cha)(cha)中，确(que)需(xu)其他药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)监(jian)督管(guan)(guan)理(li)(li)(li)部门协(xie)(xie)助(zhu)调查(cha)(cha)(cha)取(qu)(qu)证的，可以(yi)跨区域向(xiang)有(you)管(guan)(guan)辖权(quan)的省级及(ji)以(yi)下药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)监(jian)督管(guan)(guan)理(li)(li)(li)部门提出协(xie)(xie)查(cha)(cha)(cha)请(qing)求。能(neng)够通过政府网站(zhan)查(cha)(cha)(cha)询的化妆(zhuang)品(pin)(pin)(pin)注册备(bei)案(an)信(xin)息、化妆(zhuang)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)产许可证信(xin)息、营(ying)业执照信(xin)息等(deng)，可以(yi)采取(qu)(qu)打印、拍照或者录像等(deng)方(fang)式固定(ding)相关证据，原则上不协(xie)(xie)查(cha)(cha)(cha)。协(xie)(xie)查(cha)(cha)(cha)请(qing)求应(ying)当(dang)以(yi)协(xie)(xie)助(zhu)调查(cha)(cha)(cha)函的形式发出，包括明确(que)的协(xie)(xie)查(cha)(cha)(cha)理(li)(li)(li)由、协(xie)(xie)查(cha)(cha)(cha)事(shi)项、联(lian)系(xi)人和联(lian)系(xi)方(fang)式，还应(ying)当(dang)附协(xie)(xie)查(cha)(cha)(cha)必需(xu)的资(zi)料(liao)。

需(xu)要跨区域案件协查(cha)的(de)(de)，药品监(jian)(jian)督管理(li)部(bu)门可以派员赴现场，会(hui)同有管辖权(quan)的(de)(de)省级及以下药品监(jian)(jian)督管理(li)部(bu)门联合(he)开展调(diao)查(cha)取证。

第三(san)十六(liu)条　承(cheng)办协(xie)(xie)查(cha)的药品监(jian)督管理部门应当自接到协(xie)(xie)助(zhu)调(diao)查(cha)函(han)(han)之日(ri)起15个工(gong)作(zuo)日(ri)内完(wan)成协(xie)(xie)查(cha)工(gong)作(zuo)并函(han)(han)复调(diao)查(cha)结果；紧急情况下，应当自接到协(xie)(xie)助(zhu)调(diao)查(cha)函(han)(han)之日(ri)起7个工(gong)作(zuo)日(ri)内或者根据协(xie)(xie)查(cha)请(qing)求的期(qi)限，完(wan)成协(xie)(xie)查(cha)工(gong)作(zuo)并复函(han)(han)；需要延期(qi)完(wan)成的，应当在期(qi)限届(jie)满前告知提出协(xie)(xie)查(cha)请(qing)求的药品监(jian)督管理部门。

第三十七条　药品监督(du)管(guan)理(li)(li)(li)部(bu)(bu)门(men)(men)在(zai)案件调(diao)查(cha)(cha)(cha)中，发现(xian)违法线(xian)索涉及(ji)其他有(you)管(guan)辖(xia)权的药品监督(du)管(guan)理(li)(li)(li)部(bu)(bu)门(men)(men)的，应当及(ji)时向其通报；通报违法线(xian)索不影响案件调(diao)查(cha)(cha)(cha)工作继续开展。接收违法线(xian)索的药品监督(du)管(guan)理(li)(li)(li)部(bu)(bu)门(men)(men)应当及(ji)时组织调(diao)查(cha)(cha)(cha)并(bing)反馈调(diao)查(cha)(cha)(cha)结(jie)果。

药品监督管理部(bu)门(men)(men)在(zai)检查中发(fa)现不属于本部(bu)门(men)(men)职责(ze)或者超(chao)出管辖范围的(de)违法(fa)线索，应当及(ji)时(shi)移送有(you)权处理的(de)部(bu)门(men)(men)。

第(di)三十八条　在案件(jian)(jian)调(diao)查中，药品监督管(guan)理部门(men)发(fa)现涉嫌犯罪的行为，应当依法向公安(an)机关(guan)移(yi)送案件(jian)(jian)。

第七章  检查结果处(chu)理

第三十(shi)九(jiu)条　根(gen)据(ju)检查结(jie)果，按照风险管(guan)理的原则，药(yao)品监督管(guan)理部门(men)可以依法对(dui)被检查对(dui)象作出限期整改、责令(ling)暂停生产经营、责令(ling)召回、立案(an)调查、责任约谈(tan)、记录信(xin)用档案(an)等相应的处(chu)理。

第四十条(tiao)　安全风险(xian)(xian)隐患排除(chu)后，被检查对象可以向作(zuo)(zuo)出风险(xian)(xian)控制(zhi)措施决定的(de)药(yao)品监督(du)管(guan)理部门提出解除(chu)风险(xian)(xian)控制(zhi)措施的(de)申请，并提交(jiao)整(zheng)(zheng)改报告。药(yao)品监督(du)管(guan)理部门应当自(zi)收到整(zheng)(zheng)改报告之日(ri)起15个工作(zuo)(zuo)日(ri)内对整(zheng)(zheng)改情况组织(zhi)评估，确认整(zheng)(zheng)改符合(he)要(yao)求后解除(chu)相(xiang)关(guan)风险(xian)(xian)控制(zhi)措施，并根据工作(zuo)(zuo)需要(yao)向社会公布相(xiang)关(guan)信息。

第四(si)十(shi)一条　被检(jian)(jian)查对象(xiang)拒(ju)绝(jue)、逃避、阻(zu)碍检(jian)(jian)查，或者(zhe)伪造、销毁、隐匿证据等的，可(ke)以(yi)视为其生产经营过(guo)程中存(cun)在(zai)安全(quan)隐患，药品监督管理(li)部门(men)应当根据检(jian)(jian)查情况，依照《化(hua)妆品监督管理(li)条例》第五十(shi)七条、第七十(shi)四(si)条等规定处理(li)或者(zhe)移送(song)有权处理(li)的部门(men)，并及时公开检(jian)(jian)查信息。

被检查(cha)对象(xiang)有下列(lie)情形之一的，应当视为(wei)拒绝、逃避、阻碍检查(cha)：

（一）拒绝、阻碍、限制(zhi)检(jian)(jian)查(cha)(cha)人员进(jin)入(ru)被(bei)检(jian)(jian)查(cha)(cha)场所或者(zhe)区域，限制(zhi)检(jian)(jian)查(cha)(cha)时间(jian)，或者(zhe)检(jian)(jian)查(cha)(cha)结束时限制(zhi)检(jian)(jian)查(cha)(cha)人员离开的；

（二(er)）不(bu)如实(shi)提供或者无正(zheng)当理由拒绝提供与检查相关的文件(jian)、记录、票据、凭(ping)证、电子数据等材料(liao)的；

（三(san)）拒绝或(huo)者(zhe)限制查阅复制、录像拍照、抽(chou)样等(deng)取证工作(zuo)的；

（四）以声称工作人员(yuan)不在或者冒(mao)名顶替(ti)应付检查等方(fang)式(shi)欺骗(pian)、误导(dao)、逃避检查的；

（五）其(qi)他拒不配(pei)合检查(cha)的情形。

第四十(shi)二条　药品监督(du)管理部(bu)门(men)应当通过其政府(fu)网(wang)站等(deng)途径(jing)依(yi)法公开(kai)本部(bu)门(men)组(zu)织检查的(de)信息(xi)，公开(kai)内容(rong)应当包括被检查对象基本信息(xi)、检查依(yi)据、检查结(jie)果等(deng)。

第八章  附  则

第四十三条　本办法所(suo)称的“化妆品(pin)(pin)生产(chan)经(jing)(jing)营(ying)者(zhe)”是(shi)指化妆品(pin)(pin)注册人、备案人、受托生产(chan)企业(ye)、境内责任人、经(jing)(jing)营(ying)者(zhe)，化妆品(pin)(pin)集中交易市场(chang)开办者(zhe)、展销会(hui)举办者(zhe)、电子商务平台经(jing)(jing)营(ying)者(zhe)，以及在(zai)经(jing)(jing)营(ying)中使用化妆品(pin)(pin)或者(zhe)为消费者(zhe)提(ti)供化妆品(pin)(pin)的美(mei)容美(mei)发机构、宾馆(guan)等。

第四十四条(tiao)　化妆品(pin)及化妆品(pin)新原(yuan)料(liao)、牙膏及牙膏新原(yuan)料(liao)的注册和备案相关检(jian)查(cha)，参(can)照本办(ban)法执(zhi)行。

药品监(jian)督管(guan)理部门根据(ju)监(jian)管(guan)工作需要对化妆品原料(liao)以及直接(jie)接(jie)触化妆品的(de)包装(zhuang)材料(liao)的(de)供(gong)应商、生产企(qi)业开展的(de)延伸检查，参照本办法执行。

第(di)四十五(wu)条　牙膏生产经营环节的检查，按照本办法(fa)执(zhi)行。

第四十六(liu)条　各省(sheng)、自治区、直(zhi)辖(xia)市药(yao)品监督管理(li)部门可以根据本办法，结合实(shi)际对本行(xing)政区域内(nei)开展的化妆(zhuang)品检查工作(zuo)制定实(shi)施细则。

第四十七条(tiao)　本(ben)办法自2024年11月1日起施(shi)行。