关于《广州南沙促进生物医药产业高质量发展扶持办法》的政策解读

　一、制定背景

　　为贯彻(che)落实(shi)《国(guo)务(wu)(wu)院(yuan)(yuan)关(guan)(guan)于(yu)印(yin)发广州南(nan)(nan)沙深化(hua)面(mian)向(xiang)世(shi)界的(de)粤港澳全面(mian)合作(zuo)总体(ti)方案的(de)通知》（国(guo)发〔2022〕13号(hao)(hao)）、《国(guo)家(jia)发展改革(ge)委 商务(wu)(wu)部 市场监管总局《关(guan)(guan)于(yu)支持(chi)广州南(nan)(nan)沙放宽市场准入(ru)与加强(qiang)监管体(ti)制改革(ge)的(de)意见》（发改体(ti)改〔2023〕1786号(hao)(hao)）、《国(guo)务(wu)(wu)院(yuan)(yuan)办(ban)公厅(ting)关(guan)(guan)于(yu)印(yin)发<扎实(shi)推进高(gao)水(shui)平对外(wai)开放更(geng)大力(li)度吸引和利用外(wai)资行动方案>的(de)通知》（国(guo)办(ban)发〔2024〕9号(hao)(hao)）、《广州市人民政(zheng)府办(ban)公厅(ting)关(guan)(guan)于(yu)印(yin)发广州促进生物医(yi)药(yao)产业(ye)高(gao)质(zhi)量(liang)发展若干政(zheng)策措施的(de)通知》（穗府办(ban)规〔2024〕1号(hao)(hao)）的(de)有(you)关(guan)(guan)精神，推动南(nan)(nan)沙生物医(yi)药(yao)产业(ye)高(gao)质(zhi)量(liang)发展，建设一流(liu)医(yi)疗产业(ye)创新中心，打造“大湾(wan)区医(yi)药(yao)港”，成为具有(you)影响(xiang)力(li)国(guo)际化(hua)医(yi)疗服(fu)务(wu)(wu)高(gao)地(di)，特(te)制定(ding)本办(ban)法。

　　二、主要内容

　　《广州南(nan)沙促进生物医(yi)药产业(ye)高质量发(fa)展扶持办(ban)法》设(she)置细胞和基因技(ji)术应用(yong)奖(jiang)(jiang)励(li)(li)、龙头企(qi)业(ye)奖(jiang)(jiang)励(li)(li)、洁(jie)净生产车(che)间(jian)建设(she)奖(jiang)(jiang)励(li)(li)、临床试(shi)验奖(jiang)(jiang)励(li)(li)、注册(ce)证奖(jiang)(jiang)励(li)(li)、研(yan)发(fa)生产场(chang)地租金补贴(tie)、新质增长(zhang)奖(jiang)(jiang)励(li)(li)、CRO/CMO/CDMO企(qi)业(ye)奖(jiang)(jiang)励(li)(li)、场(chang)景应用(yong)奖(jiang)(jiang)励(li)(li)等9个(ge)方面(mian)的扶持奖(jiang)(jiang)励(li)(li)措施，覆(fu)盖了(le)生物医(yi)药企(qi)业(ye)发(fa)展的全生命周(zhou)期(qi)，兼(jian)顾聚焦(jiao)了(le)企(qi)业(ye)的核心(xin)需(xu)求，进一步培育企(qi)业(ye)壮大发(fa)展，吸引企(qi)业(ye)到南(nan)沙投(tou)资发(fa)展。

　　1.细(xi)胞(bao)和基因(yin)技术(shu)应用奖(jiang)励。支(zhi)持细(xi)胞(bao)和基因(yin)治(zhi)疗企业开(kai)展限(xian)制类细(xi)胞(bao)移植治(zhi)疗技术(shu)的(de)临床(chuang)应用；支(zhi)持港澳企业开(kai)展人体干(gan)细(xi)胞(bao)、基因(yin)诊断(duan)(duan)与(yu)治(zhi)疗之(zhi)外(wai)(wai)的(de)医学研究。同时，鼓励外(wai)(wai)企开(kai)展基因(yin)诊断(duan)(duan)与(yu)治(zhi)疗技术(shu)的(de)开(kai)发与(yu)应用，按其外(wai)(wai)资入资金额2%的(de)比例给予奖(jiang)励。

　　2.龙头企业奖(jiang)励。对头部(bu)企业在(zai)南沙投资新(xin)建生产(chan)、研发基地固(gu)定资产(chan)投资2亿以上，按固(gu)定资产(chan)投资的10%奖(jiang)励，最高可达1亿元。

　　3.洁(jie)净生产车(che)间建设奖励。对面(mian)积1000平方米以上，且固定资产投资500万(wan)以上的，按(an)购置或租用场地分别(bie)给予固定资产投资25%、15%的奖励。

　　4.临床(chuang)(chuang)试(shi)验奖(jiang)(jiang)励。一是靠前(qian)支持，提升企(qi)业获(huo)(huo)得感，企(qi)业获(huo)(huo)得临床(chuang)(chuang)试(shi)验许可(ke)(ke)，即(ji)可(ke)(ke)获(huo)(huo)得奖(jiang)(jiang)励，1类药物(wu)奖(jiang)(jiang)励200万、2类药物(wu)奖(jiang)(jiang)励100万；二是鼓(gu)励产(chan)业化，在广(guang)州(zhou)市对(dui)企(qi)业临床(chuang)(chuang)试(shi)验研发补贴支持政策的基础(chu)上，南沙对(dui)完成Ⅲ期临床(chuang)(chuang)试(shi)验的1类、2类药物(wu)分别再叠加奖(jiang)(jiang)励1500万、800万。

　　5.注(zhu)册(ce)证(zheng)奖(jiang)励(li)。对第三类医疗器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)册(ce)证(zheng)给(ji)予300万奖(jiang)励(li)（三类体外(wai)诊断试(shi)剂给(ji)予50万元奖(jiang)励(li)）。对创新(xin)型(xing)医疗器(qi)械(xie)(xie)给(ji)予重(zhong)点关注(zhu)，对第二类、第三类创新(xin)型(xing)医疗器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)册(ce)证(zheng)，分别奖(jiang)励(li)100万、500万。

　　对取(qu)得新兽药(yao)注(zhu)册证的(de)第一(yi)类、第二类产(chan)品，分别奖(jiang)励100万元、60万元。

　　6.研(yan)发生产(chan)场(chang)地租金补贴。对具(ju)备一定研(yan)发投(tou)入(ru)实力和市场(chang)开(kai)拓能力的(de)企业，降低企业运营(ying)成(cheng)本，连续3年(nian)补贴租金的(de)50%。

　　7.新质增(zeng)长奖(jiang)励(li)。鼓励(li)生(sheng)物医药(yao)企业成为新质生(sheng)产(chan)力(li)的“主力(li)军”，按(an)每新增(zeng)2000万工业产(chan)值，给予10万奖(jiang)励(li)，上不封顶。

　　8.CRO/CMO/CDMO企业奖(jiang)励。加速构(gou)筑生物医药产(chan)业生态，通(tong)过平台企业助力产(chan)业化(hua)进程，对CRO/CMO/CDMO企业，按合同(tong)结算(suan)金额的(de)5%给予(yu)奖(jiang)励。

　　9.场景(jing)应用奖励(li)。针对南沙(sha)高端(duan)医(yi)(yi)疗机(ji)构(gou)、科研机(ji)构(gou)相对集中的特点(dian)，着力进一(yi)步激发区内医(yi)(yi)疗、科研机(ji)构(gou)与生物(wu)医(yi)(yi)药(yao)企业的互动活力，充分释(shi)放市场场景(jing)。一(yi)方(fang)面(mian)按合(he)同结算额的1%给(ji)予机(ji)构(gou)奖励(li)；另(ling)一(yi)方(fang)面(mian)，对提供(gong)新药(yao)临床试验服(fu)务的机(ji)构(gou)，按服(fu)务收入金额的5%给(ji)予奖励(li)。

　　三、实施时间

&nbsp;  本办法(fa)自印发之(zhi)日起施行，有(you)效(xiao)期(qi)至2027年4月30日。本办法(fa)有(you)效(xiao)期(qi)内(nei)如(ru)遇(yu)法(fa)律、法(fa)规或有(you)关(guan)政策调整变化的，从其规定。

广(guang)州(zhou)南沙开发区管委(wei)会办(ban)公(gong)室(shi) 广(guang)州(zhou)市南沙区人民(min)政府办(ban)公(gong)室(shi)关于(yu)印(yin)发广(guang)州(zhou)南沙促进生(sheng)物(wu)医药(yao)产业(ye)高质(zhi)量发展(zhan)扶持办(ban)法的通知

穗南开管办规(gui)〔2024〕2号

各镇(zhen)（街），开发(fa)区(qu)（区(qu)）各部门(men)、各直(zhi)属机构(gou)：

　　《广州南(nan)沙促进(jin)生物医药(yao)产业高质量(liang)发展扶持办法》已(yi)经管委会、区政(zheng)府同(tong)意，现印发给你们，请认真(zhen)组织实(shi)施。实(shi)施过(guo)程中遇到的问(wen)题，请径向投资(zi)促进(jin)局反映。

广州(zhou)南沙(sha)开发区(qu)管(guan)委会办(ban)公室

广(guang)州(zhou)市南(nan)沙区(qu)人民政府办公(gong)室

2024年4月(yue)30日

广州南沙促进生物医药产业高质量发展扶持办法

　　为(wei)贯彻落实《国务院关(guan)于印(yin)发(fa)(fa)(fa)(fa)广(guang)州(zhou)南(nan)沙深(shen)化(hua)面(mian)向世界(jie)的(de)粤港(gang)澳(ao)全(quan)面(mian)合(he)作总(zong)体(ti)方案的(de)通(tong)(tong)知(zhi)》（国发(fa)(fa)(fa)(fa)〔2022〕13号(hao)）、《国家发(fa)(fa)(fa)(fa)展(zhan)(zhan)改革委 商(shang)务部 市场(chang)监管(guan)(guan)总(zong)局(ju)关(guan)于支持广(guang)州(zhou)南(nan)沙放宽(kuan)市场(chang)准(zhun)入与加强(qiang)监管(guan)(guan)体(ti)制(zhi)改革的(de)意见(jian)》（发(fa)(fa)(fa)(fa)改体(ti)改〔2023〕1786号(hao)）、《国务院办(ban)公(gong)厅(ting)关(guan)于印(yin)发(fa)(fa)(fa)(fa)<扎实推(tui)进高水(shui)平对外(wai)开放更大力度吸引和利(li)用外(wai)资行(xing)动方案>的(de)通(tong)(tong)知(zhi)》（国办(ban)发(fa)(fa)(fa)(fa)〔2024〕9号(hao)）、《广(guang)州(zhou)市人(ren)民政(zheng)(zheng)府(fu)(fu)办(ban)公(gong)厅(ting)关(guan)于印(yin)发(fa)(fa)(fa)(fa)广(guang)州(zhou)促(cu)进生物(wu)医(yi)药(yao)产(chan)业(ye)高质量发(fa)(fa)(fa)(fa)展(zhan)(zhan)若干政(zheng)(zheng)策(ce)措施(shi)的(de)通(tong)(tong)知(zhi)》（穗府(fu)(fu)办(ban)规〔2024〕1号(hao)）的(de)有关(guan)精神，推(tui)动南(nan)沙生物(wu)医(yi)药(yao)产(chan)业(ye)高质量发(fa)(fa)(fa)(fa)展(zhan)(zhan)，建设一流(liu)医(yi)疗产(chan)业(ye)创(chuang)新中心，打造(zao)“大湾区医(yi)药(yao)港(gang)”，成为(wei)具有影响力国际化(hua)医(yi)疗服务高地(di)，特制(zhi)定(ding)本办(ban)法。

　　本办法所称(cheng)生(sheng)物医药(yao)企(qi)业，是(shi)指主要从(cong)事药(yao)品研发生(sheng)产、医疗器械研发生(sheng)产、医疗服务等(deng)业务的企(qi)业。

　　第一条  细胞和基因技术应用奖励。支持细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用，支持符合条件的港澳企业利用境内人类遗传资源开展人体干细胞、基因诊断与治疗之外的医学研究。对符合条件的外商投资企业在基因诊断与治疗技术开发和应用等领域进行扩大开放试点的，按其年实际外资入资金额2%的比例给予奖励。单个企业每年奖励金额不超过1亿元。

　　第二条  龙头企业奖励。对国际或国内知名的生物医药企业（自2023年1月1日起至本办法有效期最后1日期间发布的福布斯全球企业2000强或《制药经理人》（PharmExec）杂志评选出的全球制药企业50强或中国医药工业信息中心发布的年度中国医药工业百强）在南沙设立全资或控股子公司（包含其子公司），购置土地投资新建生产、研发设施并竣工投产，且单个项目累计固定资产投资（不含土地购置费）2亿元以上的，按其累计固定资产投资（不含土地购置费）的10%给予奖励，单个企业奖励总额不超过1亿元，分3年按30%、30%、40%比例发放。本办法有效期满后3年内竣工投产的，也可享受本款扶持。

　　第三条  洁净生产车间建设奖励。对生物医药企业购置房产投资新建洁净生产车间面积1000平方米以上并竣工投产，且单个项目累计固定资产投资500万元以上的，按其累计固定资产投资的25%给予奖励，单个企业奖励总额不超过500万元。本办法有效期满后1年内竣工投产的，也可享受本款扶持。

　　对生(sheng)(sheng)物(wu)医药企(qi)(qi)业租(zu)用场地(di)投(tou)(tou)资(zi)新(xin)建洁净生(sheng)(sheng)产车间面(mian)积1000平方米以上并竣(jun)(jun)工(gong)投(tou)(tou)产，且单个项目累(lei)计(ji)固(gu)定(ding)资(zi)产投(tou)(tou)资(zi)500万元(yuan)以上的，按(an)其(qi)累(lei)计(ji)固(gu)定(ding)资(zi)产投(tou)(tou)资(zi)的15%给予奖励，单个企(qi)(qi)业奖励总额不(bu)超过300万元(yuan)。本(ben)办(ban)法有效期满后1年内竣(jun)(jun)工(gong)投(tou)(tou)产的，也可(ke)享受(shou)本(ben)款扶持(chi)。

　　第四条  临床试验奖励。对承诺在南沙自主实施产业化（或委托生产）的1类生物制品、1类化学药和1类中药及天然药物，取得临床试验许可的，给予200万元奖励，完成Ⅲ期临床试验的，给予1500万元奖励。单个企业每年1类生物制品、1类化学药和1类中药及天然药物的奖励金额总计不超过3000万元。经国家药品监督管理局同意按Ⅱ期临床试验数据附条件批准上市的产品适用本款Ⅲ期临床试验的奖励。

　　对(dui)承诺在南沙自(zi)主实施产(chan)(chan)业化(hua)（或委(wei)托生(sheng)产(chan)(chan)）的(de)2类(lei)(lei)生(sheng)物(wu)制品(pin)（不含2类(lei)(lei)体外诊(zhen)(zhen)断试(shi)剂）、2类(lei)(lei)化(hua)学(xue)药(yao)和(he)(he)2类(lei)(lei)中(zhong)药(yao)及(ji)天然药(yao)物(wu)，取得(de)临(lin)(lin)(lin)床试(shi)验(yan)许可的(de)，给(ji)予100万元奖(jiang)(jiang)励，完(wan)成Ⅲ期(qi)临(lin)(lin)(lin)床试(shi)验(yan)的(de)，给(ji)予800万元奖(jiang)(jiang)励。单(dan)个企业每年(nian)2类(lei)(lei)生(sheng)物(wu)制品(pin)（不含2类(lei)(lei)体外诊(zhen)(zhen)断试(shi)剂）、2类(lei)(lei)化(hua)学(xue)药(yao)和(he)(he)2类(lei)(lei)中(zhong)药(yao)及(ji)天然药(yao)物(wu)的(de)奖(jiang)(jiang)励金额总(zong)计(ji)不超过(guo)1600万元。经国家药(yao)品(pin)监(jian)督(du)管理局同意按Ⅱ期(qi)临(lin)(lin)(lin)床试(shi)验(yan)数(shu)据附(fu)条件批准上市的(de)产(chan)(chan)品(pin)适用本款Ⅲ期(qi)临(lin)(lin)(lin)床试(shi)验(yan)给(ji)予奖(jiang)(jiang)励。

　　第五条  注册证奖励。对取得医疗器械注册证（含迁入）并承诺在南沙自主实施产业化（或委托生产）的第二类创新型医疗器械产品、第三类医疗器械产品、第三类创新型医疗器械产品，分别给予100万元、300万元（三类体外诊断试剂给予50万元）、500万元奖励。单个企业每年奖励金额不超过1000万元（单个企业每年奖励三类体外诊断试剂不超过3个）。

　　对取得新(xin)兽(shou)药注册证（含迁入）并(bing)承诺在南沙自主实施(shi)产(chan)(chan)业(ye)化（或委(wei)托生产(chan)(chan)）的(de)第一类、第二类产(chan)(chan)品(pin)（不(bu)含兽(shou)医诊(zhen)断制品(pin)），分别给予100万元、60万元奖(jiang)励。单个企业(ye)每(mei)年(nian)奖(jiang)励金额不(bu)超过200万元。

　　第六条 ; 研发生产场地租金补贴。对于南沙生物医药企业上一会计年度研发投入1000万元以上或营业收入1000万元以上的，连续3个自然年对其在南沙租赁自用于研发、生产的场地租金的50%给予补贴，补贴租金单价不超过25元/月/平方米，单个企业每年场地租金补贴不超过200万元且不超过实际租金支出。

　　第七条  新质增长奖励。对于年工业产值对比上一会计年度增长的生物医药企业，每新增长2000万元，给予10万元奖励。

　　第八条  CRO/CMO/CDMO企业奖励。对于任一会计年度营业收入超过2000万元的CRO（合同定制研发机构）、CMO（合同定制生产机构）或CDMO（合同定制研发生产机构）企业在南沙设立的全资或控股子公司，为无投资关联关系的企业提供服务的，按其服务合同结算金额的5%给予奖励，单个企业每年奖励金额不超过1000万元。

　　第九条  场景应用奖励。南沙企业、医疗机构、高校、科研院所（下称“合作机构”）与南沙生物医药企业开展合作，且单笔合同结算额超过2000万元的，按合同结算额的1%给予南沙合作机构场景应用奖励，单个企业（机构）每年奖励金额不超过500万元。

　　符合国家(jia)药(yao)物临床试(shi)(shi)验(yan)(yan)(yan)质量管理规范（GCP）的南沙临床试(shi)(shi)验(yan)(yan)(yan)机构(gou)为南沙生物医(yi)药(yao)企业提(ti)供新(xin)药(yao)临床试(shi)(shi)验(yan)(yan)(yan)服务(wu)的，按临床试(shi)(shi)验(yan)(yan)(yan)机构(gou)为南沙生物医(yi)药(yao)企业提(ti)供新(xin)药(yao)临床试(shi)(shi)验(yan)(yan)(yan)服务(wu)收(shou)入年度总(zong)金(jin)额的5%给予(yu)奖(jiang)励，单个临床试(shi)(shi)验(yan)(yan)(yan)机构(gou)每年奖(jiang)励金(jin)额不(bu)超过300万(wan)元。

　　附则

　　（一(yi)）本办(ban)法第(di)(di)四(si)条、第(di)(di)五条、第(di)(di)八(ba)条、第(di)(di)九条可与《广州市(shi)人民政(zheng)府办(ban)公厅关(guan)于印发广州促进生物(wu)医药产业高质(zhi)量发展(zhan)若干(gan)政(zheng)策措施的通知》（穗府办(ban)规〔2024〕1号）叠加享(xiang)受。对于同(tong)一(yi)项(xiang)目，本办(ban)法第(di)(di)二条、第(di)(di)三条不重复享(xiang)受。

　　（二(er)）申请(qing)获(huo)得本(ben)办(ban)法资(zi)金(jin)支持(chi)的事(shi)项或项目(mu)同时符(fu)合本(ben)区(qu)其(qi)他(ta)扶持(chi)规(gui)定(ding)的，按照(zhao)就高不重复的原则予以支持(chi)，另(ling)有规(gui)定(ding)的除外(wai)。企业(ye)可(ke)同时享受市(shi)和本(ben)区(qu)同一类(lei)型政策扶持(chi)，但对市(shi)级政策要(yao)求本(ben)区(qu)分(fen)担部分(fen)应在(zai)企业(ye)向本(ben)区(qu)申报扶持(chi)时予以扣除；对已获(huo)得本(ben)区(qu)“一企一策”优惠政策扶持(chi)的不再享受本(ben)办(ban)法同类(lei)扶持(chi)措施支持(chi)。

　　（三）享受(shou)本办法的(de)扶(fu)持对象须(xu)签订(ding)相关承(cheng)诺(nuo)书，若扶(fu)持对象违反承(cheng)诺(nuo)的(de)，应将所获扶(fu)持资金予以退回(hui)并按(an)同(tong)期(qi)贷款(kuan)市场(chang)报(bao)价利率(lv)（LPR）支付利息，并在三年内不予受(shou)理该单位奖励资金的(de)申请。对恶意套取政(zheng)府政(zheng)策资金的(de)企业(ye)，移交司(si)法机关处理。

　　（四）本(ben)办法提到(dao)的货币(bi)单位均(jun)以人(ren)民币(bi)计(ji)算，涉(she)及“不超过(guo)”“以上”“最高(gao)”“超过(guo)”“高(gao)于”的数(shu)额均(jun)包含本(ben)数(shu)。

　　（五）本(ben)办法自印发之日(ri)起施行，有效期至2027年(nian)4月30日(ri)。本(ben)办法有效期内如遇(yu)法律(lv)、法规(gui)或有关政策调整变化的(de)，从其规(gui)定。

　　公开方式：主动公开

　　广州南沙开发区管委会办公室  2024年4月30日印发(fa)