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华海(hai)药(yao)业

浙江华海药业股份有限公司主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业。华海药业(ye)主营医药制剂、原料药业务，形成了以心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等为主导的产品系列。公司坚持华海特色，持续加快产业转型升级步伐，推进全球化战略布局，完善和优化制剂和原料药两大产业链，深化国际国内两大销售体系，不断提升研发创新能力，加速生物药和创新药领域的发展，积极推进保健和功能性食品的市场开拓。

原料药业务

原料药业务是华海药业发展的基石。华海药业原料药产品以心血管类、精神类、神经类、抗感染类等特(te)色原(yuan)(yuan)料(liao)药为主，逐步(bu)向(xiang)消(xiao)化类、呼吸类、抗肿(zhong)瘤(liu)类、内分(fen)泌类等(deng)延伸。作为全(quan)(quan)球主要的心(xin)血管类（以普(pu)利类、沙坦(tan)(tan)类系列(lie)产品为主）、精神(shen)障碍类及神(shen)经系统(tong)类（如帕罗(luo)西汀、左(zuo)乙拉西坦(tan)(tan)、普(pu)瑞巴林等(deng)）原(yuan)(yuan)料(liao)药供应商，华海药业(ye)销售网(wang)络覆盖(gai)全(quan)(quan)球 106 个(ge)国(guo)家(jia)和地区(qu)，与全(quan)(quan)球超千家(jia)制药企业(ye)建立了稳(wen)定的合(he)作关系，主要市场头部(bu)客户(hu)覆盖(gai)率(lv)近 90%。截至(zhi)本报告期末，华海药业(ye)通过国(guo)家(jia)药监局审(shen)评审(shen)批(pi)的原(yuan)(yuan)料(liao)药登记号 66 个(ge)，获得(de)美(mei)国(guo) DMF84 个(ge)，取得(de)欧洲 CEP 证(zheng)书 57 个(ge)。

制剂业务

制剂业务是华海药(yao)业转型升级战略的核心。华海(hai)药业作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，在美国市场已形成包括自主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司等多渠道的营销体系，销售网络基本覆盖美国大中型药品采购商，在国际医药市场树立了中国制药的品牌形象；同时，公司将接轨国际的研发制造能力、质量优势等转化为国内市场的竞争优势，借助集采迅速打开国内市场，销售区域已覆盖全国 31 个省、市、自治区。截至目前，华海药业近百个产品获得美国 ANDA 文号（包括暂时性批准），获得国家药监局批准并通过一致性评价的产品共 70 个（其中长兴制药通过一致性评价产品 3 个，下同）。华海(hai)药业产品覆盖心血管系统、精神障碍、神经系统、抗感染、消化系统、呼吸系统、抗肿瘤、内分泌系统等众多治疗领域，主要产品有厄贝沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾片、缬沙坦氨氯地平片、缬沙坦氢氯噻嗪片、安立生坦片、盐酸帕罗西汀片、盐酸多奈哌齐片、左乙拉西坦片、草酸艾司西酞普兰片、多巴丝肼片、磷酸奥司他韦胶囊、伏立康唑片、利伐沙班片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、枸橼酸托法替布片、注射用培美曲塞二钠、非布司他片等。

创新(xin)药(yao)业务

创新药业务是华海药业发展进程中的重要战略布局，是华海(hai)药业(ye)的新质生产力。生物创新药方面，华海药业聚焦于自身免疫和肿瘤领域大分子生物创新药的自主研发，已申请国内外发明专利近 40 件，目前在研项目 20 余个，其中 12 个项目已进入临床研究阶段，同时，华海药业积极探索布局联合用药、ADC 等具有差异化和创新性的早期项目，聚焦未被满足的临床需求，以期惠及更多患者。小分子新药方面，华海药业(ye)以研发国内首创、同类最优的小分子创新药为目标，聚焦中枢神经系统疾病、代谢相关疾病、肿瘤相关疾病的创新药研发领域，发掘具有高市场前景和潜在竞争力的研究项目。

创新科技体系

华(hua)海(hai)创(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)科(ke)技(ji)(ji)(ji)(ji)体(ti)(ti)(ti)系(xi)包含“两(liang)大(da)中(zhong)心(xin)(xin)三(san)大(da)体(ti)(ti)(ti)系(xi)”（两(liang)大(da)中(zhong)心(xin)(xin)为(wei)全(quan)球注册(ce)中(zhong)心(xin)(xin)和(he)集团科(ke)技(ji)(ji)(ji)(ji)管理中(zhong)心(xin)(xin)；三(san)大(da)体(ti)(ti)(ti)系(xi)为(wei)创(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)研(yan)发(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)体(ti)(ti)(ti)系(xi)、工艺开(kai)发(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)体(ti)(ti)(ti)系(xi)和(he)临(lin)床(chuang)研(yan)究体(ti)(ti)(ti)系(xi)），并(bing)形成了以(yi)华(hua)海(hai)美国为(wei)前沿技(ji)(ji)(ji)(ji)术(shu)(shu)信(xin)息(xi)平(ping)(ping)台(tai)(tai)(tai)，以(yi)上海(hai)张(zhang)江研(yan)发(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)中(zhong)心(xin)(xin)为(wei)自主仿(fang)(fang)创(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)平(ping)(ping)台(tai)(tai)(tai)，以(yi)临(lin)海(hai)总部(bu)技(ji)(ji)(ji)(ji)术(shu)(shu)中(zhong)心(xin)(xin)为(wei)基(ji)础技(ji)(ji)(ji)(ji)术(shu)(shu)创(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)和(he)科(ke)技(ji)(ji)(ji)(ji)转(zhuan)(zhuan)化平(ping)(ping)台(tai)(tai)(tai)的(de)(de)(de)创(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)体(ti)(ti)(ti)系(xi)，以(yi)湖北武汉研(yan)发(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)中(zhong)心(xin)(xin)为(wei)抗病毒药(yao)(yao)(yao)物(wu)研(yan)发(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)平(ping)(ping)台(tai)(tai)(tai)，具备(bei)固体(ti)(ti)(ti)缓(huan)控(kong)释、复杂(za)(za)注射剂、难溶(rong)药(yao)(yao)(yao)物(wu)增溶(rong)、首仿(fang)(fang)和(he)挑战专(zhuan)利产(chan)品(pin)等(deng)高(gao)端(duan)仿(fang)(fang)制(zhi)药(yao)(yao)(yao)以(yi)及生物(wu)药(yao)(yao)(yao)、创(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)药(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)研(yan)发(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)能力，并(bing)设有杭州、南京研(yan)究院，开(kai)展(zhan)复杂(za)(za)制(zhi)剂和(he)改(gai)良型(xing)新(xin)药(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)开(kai)发(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)，有效实现(xian)了信(xin)息(xi)、人才、技(ji)(ji)(ji)(ji)术(shu)(shu)等(deng)研(yan)发(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)资源的(de)(de)(de)互动与整合(he)。同(tong)时，积极搭建高(gao)技(ji)(ji)(ji)(ji)术(shu)(shu)壁垒的(de)(de)(de)先进的(de)(de)(de)制(zhi)剂技(ji)(ji)(ji)(ji)术(shu)(shu)平(ping)(ping)台(tai)(tai)(tai)，如透皮贴(tie)剂、脂肪乳、纳(na)米混悬、软(ruan)胶囊等(deng)；搭建多(duo)(duo)特(te)异性抗体(ti)(ti)(ti)平(ping)(ping)台(tai)(tai)(tai)，基(ji)于(yu)该平(ping)(ping)台(tai)(tai)(tai)技(ji)(ji)(ji)(ji)术(shu)(shu)，公(gong)(gong)司已有多(duo)(duo)款创(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)多(duo)(duo)抗分子进入不同(tong)的(de)(de)(de)临(lin)床(chuang)开(kai)发(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)和(he)临(lin)床(chuang)前研(yan)究阶段，为(wei)公(gong)(gong)司研(yan)发(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)由“仿(fang)(fang)制(zhi)药(yao)(yao)(yao)”向(xiang)“创(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)药(yao)(yao)(yao)”转(zhuan)(zhuan)变奠定技(ji)(ji)(ji)(ji)术(shu)(shu)基(ji)础。