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总投资12亿元！江苏慧聚药业高端制剂研发、转化及制造一体化平台项目开工建设
来源：海门日报 2024-09-03
导读：连(lian)续高温挡不住项(xiang)目建(jian)(jian)(jian)设步(bu)伐，临江新区慧(hui)聚(ju)药(yao)业高端制剂(ji)研发、转化及制造一(yi)体(ti)化平(ping)台(tai)项(xiang)目已(yi)全(quan)面开(kai)工(gong)建(jian)(jian)(jian)设。近日，记(ji)者(zhe)来到(dao)(dao)这一(yi)省级(ji)重(zhong)大产业项(xiang)目工(gong)程建(jian)(jian)(jian)设现(xian)场，看到(dao)(dao)工(gong)地临建(jian)(jian)(jian)已(yi)经(jing)搭(da)建(jian)(jian)(jian)，施工(gong)队伍已(yi)经(jing)到(dao)(dao)场，部(bu)分(fen)施工(gong)材料也已(yi)进场……
高端制剂研发、转化及制造一体化平台项目由江苏慧聚药业股份有限公司投资建设，专业从事高端化学药品制剂的委托生产和经营。江苏慧聚药业股份有限公司是海门生物医药产业的龙头企业。公司成立20多年来，始终秉持“让病痛皆有良药可医”的使命，以科技创新为第一动力，以高门槛高附加值特色原料药为主营业务，并为国内外优秀制剂公司提供新药CDMO一站式服务。目前，该公司已拥有集高附加值稀缺特色原料药、新特药及后续制剂研发、转化、生产、销售于一体的完整医药产业链。公司先后通过了国家药品监督管理局（NMPA）、农业农村部（MOA）、美国药监局（USFDA）、欧盟药监局（EDQM）、日本药监局（PMDA）、韩国国家食品药品安全部（MFDS）等国际官方认证，先后被评为中国服务外包成长型企业百强、国家知识产权优势企业、省级创新型企业、省级重大科技成果转化企业、国家级专精特新“小巨人”企业。“随着现代医药工业的快速发展，自动化、连续化和高效化已成为现代医药业生产的主要方向。”慧聚药业总裁邹平说。慧聚药业顺应生物医药生产方向，依托自身雄厚的创新资源，加快建设高端制剂研发转化及制造一体化平台，大力引进国内外先进生产设备，建设符合EU/FDA GMP、SFDA GMP（2010版）标准的高端制剂CDMO/CMO生产基地，将企业的创新链与自动化、连续化、高效化的生产装备有机融合，以企业原本的高附加值特色原料药为基础，打造集研发、转化、生产、销售于一体的产业链。该项目全面竣工投产，将助力临江新区发展新质生产力，推动生物医药向高端化发展。据介绍，慧聚药业高端原料药制剂研发、转化及制造一体化生产平台项目总投资12亿元，分两期建设。一期工程计划投资6亿元，其中设备投资超2亿元。项目位于长三角药物创新中心，建筑面积约2万平方米，建设高活性无菌制剂车间、口服液体制剂车间、高端口服制剂车间、抗肿瘤口服固体制剂车间等，打造高端药物制剂平台，从事药物制剂的研发、生产和经营，同时根据国内外客户的不同需求，提供涵盖药物创新研发全价值链的CDMO服务。目前，装修工程正在收尾，超亿元设备已进场并安装调试，2024年底将投产，投产后可年产1亿粒口服固体制剂、2000万瓶混悬剂和1000万支口服液体制剂。7月26日，慧聚药业在临江东布洲科学城举行二期工程奠基仪式，标志着该项目进入全面施工阶段。二期工程占地面积约129亩，建筑面积约13万平方米，建设总部办公楼、中试车间、制剂生产楼等。项目建成后具备承接药物制剂中试放大、药品生产或药品委托生产等功能，与一期研发实验室形成从药物研发、中试生产至产业化全链条高端制剂平台。其中，制剂生产线实现标准智能化，预计可实现年产5亿片/粒/支高端制剂。为推动二期工程快速开工建设，临江新区专门成立服务专班，实施“一对一”保姆式服务，全力协助公司做好项目开工各种审批材料的报建报批工作。各相关职能部门服务重心向该项目聚焦，推动项目快速全面开工建设。目前一标段施工许可证于8月办结，项目计划于2026年建成，整体建成后预计年新增产值约20亿元。
江(jiang)苏慧聚(ju)药(yao)(yao)业(ye)(ye)股份有限(xian)公(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)(si)(si)创(chuang)(chuang)建于2000年，坐落(luo)于江(jiang)苏省南(nan)通(tong)(tong)市(shi)，系一家(jia)(jia)以高(gao)门槛(jian)高(gao)附加值(zhi)特(te)色原料药(yao)(yao)为主营业(ye)(ye)务，并(bing)(bing)为国(guo)(guo)内外(wai)优秀(xiu)制(zhi)剂公(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)(si)(si)提供新(xin)药(yao)(yao)CDMO一站式服(fu)务的(de)(de)(de)(de)(de)医药(yao)(yao)企(qi)(qi)(qi)业(ye)(ye)。公(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)(si)(si)先(xian)后(hou)被(bei)评(ping)为中国(guo)(guo)服(fu)务外(wai)包(bao)成(cheng)(cheng)长(zhang)型(xing)(xing)企(qi)(qi)(qi)业(ye)(ye)百强(qiang)、国(guo)(guo)家(jia)(jia)知(zhi)(zhi)识(shi)产(chan)权(quan)优势企(qi)(qi)(qi)业(ye)(ye)、省级创(chuang)(chuang)新(xin)型(xing)(xing)企(qi)(qi)(qi)业(ye)(ye)、省级重大科技成(cheng)(cheng)果转化(hua)(hua)企(qi)(qi)(qi)业(ye)(ye)、省级创(chuang)(chuang)新(xin)型(xing)(xing)团队重点扶持企(qi)(qi)(qi)业(ye)(ye)、省两融两化(hua)(hua)试(shi)点企(qi)(qi)(qi)业(ye)(ye)。公(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)(si)(si)先(xian)后(hou)通(tong)(tong)过了(le)国(guo)(guo)家(jia)(jia)食品药(yao)(yao)品监(jian)督(du)管理(li)总局（NMPA）、中国(guo)(guo)农业(ye)(ye)部（MOA）、美(mei)国(guo)(guo)药(yao)(yao)监(jian)局（USFDA）、欧(ou)盟(meng)药(yao)(yao)监(jian)局（EDQM）、日本药(yao)(yao)监(jian)局（PMDA）、韩(han)国(guo)(guo)国(guo)(guo)家(jia)(jia)食品药(yao)(yao)品安全(quan)部（MFDS）等(deng)(deng)(deng)国(guo)(guo)际官方(fang)认(ren)(ren)证(zheng)。公(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)(si)(si)拥(yong)有完善的(de)(de)(de)(de)(de)工(gong)(gong)艺开发(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)和(he)质(zhi)量研发(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)体系，并(bing)(bing)配有几(ji)十种(zhong)国(guo)(guo)际先(xian)进的(de)(de)(de)(de)(de)分析检测设施（目前(qian)251台套），如(ru)600Hz NMR、XRPD、Q-ToF、ICPMS等(deng)(deng)(deng)。公(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)(si)(si)研发(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)拥(yong)有江(jiang)苏省院士(shi)工(gong)(gong)作站、江(jiang)苏省博士(shi)后(hou)实践基地、江(jiang)苏省工(gong)(gong)程技术(shu)中心、江(jiang)苏省企(qi)(qi)(qi)业(ye)(ye)技术(shu)中心和(he)江(jiang)苏省工(gong)(gong)程中心等(deng)(deng)(deng)研发(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)创(chuang)(chuang)新(xin)平台。拥(yong)有一支(zhi)约450人(ren)的(de)(de)(de)(de)(de)高(gao)层次(ci)、专(zhuan)业(ye)(ye)型(xing)(xing)、国(guo)(guo)际化(hua)(hua)的(de)(de)(de)(de)(de)研究(jiu)(jiu)(jiu)及转化(hua)(hua)技术(shu)团队，其中江(jiang)苏省双(shuang)创(chuang)(chuang)人(ren)才8名(ming)，博士(shi)14名(ming)，硕(shuo)士(shi)56名(ming)。慧聚(ju)研发(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)在(zai)核心技术(shu)、研究(jiu)(jiu)(jiu)开发(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)和(he)创(chuang)(chuang)新(xin)水平等(deng)(deng)(deng)方(fang)面(mian)处于行业(ye)(ye)领先(xian)地位。申请发(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)明专(zhuan)利46件，授权(quan)发(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)明专(zhuan)利13件。近五年来，公(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)(si)(si)已有6个CDMO I类新(xin)药(yao)(yao) API 成(cheng)(cheng)功上市(shi)，12个 CDMO I类新(xin)药(yao)(yao) API正(zheng)处于III期临床研究(jiu)(jiu)(jiu)中。同时，公(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)(si)(si)致力于制(zhi)药(yao)(yao)新(xin)技术(shu)的(de)(de)(de)(de)(de)研究(jiu)(jiu)(jiu)和(he)开发(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)，尤其是在(zai)不对称手性(xing)合成(cheng)(cheng)、金(jin)属选择性(xing)催化(hua)(hua)、手性(xing)酶催化(hua)(hua)技术(shu)及连续微通(tong)(tong)道反应技术(shu)等(deng)(deng)(deng)领域。公(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)(si)(si)严格遵(zun)守美(mei)国(guo)(guo)、欧(ou)盟(meng)cGMP等(deng)(deng)(deng)先(xian)进标准，先(xian)后(hou)通(tong)(tong)过了(le)ISO140001环境(jing)管理(li)体系、OHSAS18001职业(ye)(ye)健康管理(li)体系认(ren)(ren)证(zheng)、EcoVadis认(ren)(ren)证(zheng)、并(bing)(bing)通(tong)(tong)过了(le)多家(jia)(jia)国(guo)(guo)际知(zhi)(zhi)名(ming)制(zhi)药(yao)(yao)企(qi)(qi)(qi)业(ye)(ye)的(de)(de)(de)(de)(de)PSCI审计。
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