职位介绍

岗位职责：

岗位职责：

1、负(fu)责化(hua)学分析(xi)实验(yan)室的运营管(guan)理，包括所辖实验(yan)室人员招聘、培(pei)养和(he)管(guan)理工(gong)(gong)作，指(zhi)导下属(shu)进行研究工(gong)(gong)作，定(ding)期(qi)对下属(shu)工(gong)(gong)作进行评估、考评和(he)反(fan)馈；

2、负责(ze)带(dai)领分析实验室人员(yuan)对(dui)公司项目(mu)各个阶(jie)段(duan)进行支持配合，包括各级物(wu)料的(de)质控、分析方法(fa)开(kai)发、质量标(biao)准确认和相(xiang)关的(de)内外部沟通等；

3、维(wei)护并执行分(fen)析相关SOP规(gui)范(fan)及安(an)全(quan)操作规(gui)程，负责内部实验设备的(de)日常(chang)维(wei)护保养，负责分(fen)析实验数据的(de)归档和(he)报(bao)告(gao)撰写；

4、带领团队(dui)依(yi)据美国药(yao)(yao)(yao)典、欧洲药(yao)(yao)(yao)典、日本药(yao)(yao)(yao)典和(he)中国药(yao)(yao)(yao)典等完成药(yao)(yao)(yao)品的(de)日常分析(xi)测试和(he)数(shu)据分析(xi)，负责(ze)组织质(zhi)量文件和(he)申报材料撰写；

5、向工(gong)艺(yi)(yi)研(yan)发团队(dui)提供日常分析(xi)服务，与(yu)工(gong)艺(yi)(yi)研(yan)发人员共同建立原料，中间体及成品的中控(kong)标(biao)(biao)准(zhun)，放行标(biao)(biao)准(zhun)或质(zhi)量标(biao)(biao)准(zhun)，承担(dan)公司项目的工(gong)厂中试和生产分析(xi)工(gong)作(zuo)与(yu)质(zhi)量控(kong)制工(gong)作(zuo)；

6、支持日常客(ke)户及官方的(de)审计(ji)工(gong)作，确保审计(ji)顺利通过；

7、确保(bao)化(hua)学分析实验室(shi)运(yun)行符(fu)合美(mei)国FDA的cGMP标准(zhun)；

8、公(gong)司安排的(de)其它(ta)工作。

任职要求：

任职条件：:

1、药(yao)物分析(xi)，化学分析(xi)等相关专业硕士或者以上(shang)学历，有多(duo)年医药(yao)化工相关行业经(jing)验；

2、具备系统的药物化(hua)学(xue)分(fen)(fen)析理论知(zhi)识，扎实的化(hua)学(xue)分(fen)(fen)析设备实际(ji)操作能力，精通一项(xiang)(xiang)或(huo)几项(xiang)(xiang)分(fen)(fen)析化(hua)学(xue)技术(shu)(shu)与设备，具备实验室仪器的运(yun)营管(guan)理及相关技术(shu)(shu)开(kai)发能力，如HPLC, LC/MS, GC, GC/MS等；

3、具备(bei)药(yao)物分(fen)析方法开发(fa)能力，熟(shu)悉(xi)和(he)掌握各国(guo)(guo)药(yao)典，包括美国(guo)(guo)药(yao)典、欧洲药(yao)典、日本药(yao)典及中国(guo)(guo)药(yao)典等，具备(bei)不断学习和(he)更新相(xiang)关知(zhi)识的能力；

4、熟悉ICH，中国(guo)及美国(guo)FDA有关分析方法的(de)法规和指(zhi)南，熟悉GMP/GLP，具有GMP及ISO质(zhi)量体系(xi)基(ji)本(ben)知(zhi)识(shi)和运用能力；

5、良(liang)好的文(wen)(wen)献检索及阅读能(neng)(neng)力(li)，优秀的沟通(tong)及表(biao)达能(neng)(neng)力(li)，良(liang)好的英(ying)文(wen)(wen)读写与(yu)沟通(tong)能(neng)(neng)力(li)；

6、工作(zuo)踏实认真，细(xi)心沉稳，有较强(qiang)的发现问(wen)(wen)题、分(fen)析问(wen)(wen)题和解(jie)决问(wen)(wen)题的能(neng)力；

7、高度的工作(zuo)热(re)情，良好的组(zu)织和沟通能力(li)，有团队(dui)管(guan)理经验(yan)者优先考(kao)虑。

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