职位介绍

岗位职责：

岗位职责：

1、负责化学分析实验(yan)室(shi)的运营管理(li)，包括所辖实验(yan)室(shi)人(ren)员招聘、培养(yang)和管理(li)工(gong)作(zuo)，指导下属进(jin)行研(yan)究工(gong)作(zuo)，定期对下属工(gong)作(zuo)进(jin)行评估、考评和反馈；

2、负责带领分析实(shi)验(yan)室(shi)人员对公司项目各(ge)个(ge)阶段进行支持(chi)配合(he)，包括各(ge)级物料的质控(kong)、分析方法开发(fa)、质量标准确认和相关的内(nei)外部沟通等；

3、维(wei)护(hu)并执(zhi)行分(fen)析相关SOP规(gui)范及安全操作规(gui)程(cheng)，负责内部实(shi)验设备的(de)日常维(wei)护(hu)保(bao)养，负责分(fen)析实(shi)验数(shu)据的(de)归档和报(bao)告撰写；

4、带领团队依据(ju)美国药典(dian)、欧洲(zhou)药典(dian)、日本药典(dian)和中国药典(dian)等完成(cheng)药品的(de)日常分析(xi)测试和数据(ju)分析(xi)，负责(ze)组织质量文件和申报(bao)材料撰写；

5、向工艺研发团队(dui)提供日常分析(xi)服务(wu)，与(yu)工艺研发人员(yuan)共(gong)同(tong)建立(li)原料，中(zhong)(zhong)间体及成品的中(zhong)(zhong)控(kong)标(biao)准，放行标(biao)准或质量标(biao)准，承担(dan)公(gong)司项目的工厂中(zhong)(zhong)试和生(sheng)产分析(xi)工作与(yu)质量控(kong)制工作；

6、支(zhi)持(chi)日常(chang)客户及官方的(de)审(shen)计(ji)工作，确保审(shen)计(ji)顺利通(tong)过；

7、确保化(hua)学分析实验(yan)室运行符合美(mei)国(guo)FDA的(de)cGMP标(biao)准；

8、公司安排(pai)的其它(ta)工作。

任职要求：

任职条件：:

1、药(yao)物分析，化学分析等相关(guan)专业硕(shuo)士或(huo)者以上学历，有多年医药(yao)化工相关(guan)行(xing)业经(jing)验；

2、具备(bei)系统的(de)药(yao)物化学分(fen)析(xi)(xi)理(li)论知识，扎(zha)实(shi)(shi)的(de)化学分(fen)析(xi)(xi)设备(bei)实(shi)(shi)际操作能(neng)力，精通一项或几(ji)项分(fen)析(xi)(xi)化学技(ji)术与设备(bei)，具备(bei)实(shi)(shi)验(yan)室仪器的(de)运(yun)营(ying)管理(li)及(ji)相(xiang)关(guan)技(ji)术开发(fa)能(neng)力，如(ru)HPLC, LC/MS, GC, GC/MS等(deng)；

3、具备(bei)药(yao)(yao)(yao)物分析方法开发能力，熟悉和掌(zhang)握(wo)各国药(yao)(yao)(yao)典(dian)，包括(kuo)美国药(yao)(yao)(yao)典(dian)、欧洲药(yao)(yao)(yao)典(dian)、日本药(yao)(yao)(yao)典(dian)及中国药(yao)(yao)(yao)典(dian)等，具备(bei)不断学习和更(geng)新相关知识的(de)能力；

4、熟悉(xi)ICH，中国(guo)(guo)及美国(guo)(guo)FDA有关(guan)分析(xi)方法(fa)的(de)法(fa)规(gui)和指南，熟悉(xi)GMP/GLP，具有GMP及ISO质量(liang)体系基本知(zhi)识(shi)和运(yun)用(yong)能力；

5、良好(hao)的(de)文(wen)献(xian)检索及阅读(du)能(neng)(neng)力(li)，优秀的(de)沟(gou)通(tong)(tong)及表达能(neng)(neng)力(li)，良好(hao)的(de)英文(wen)读(du)写与沟(gou)通(tong)(tong)能(neng)(neng)力(li)；

6、工(gong)作踏实(shi)认真，细心沉稳，有较强的(de)发现问题、分析问题和解决问题的(de)能力(li)；

7、高度的工作热情，良好的组织和沟通(tong)能力(li)，有团队管理经验者优先考虑。

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